РУ № РЗН 2020/11537 от 05 августа 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11537 от 05 августа 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11537 от 05 августа 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11537 от 05 августа 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11537
Номер в реестре 36500
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 05 августа 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 323500
Наименование медицинского изделия Спираль эмболизирующая POD на системе доставки
в составе:
I. Спираль эмболизирующая POD на системе доставки, варианты исполнения:
1. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы. Pod Short: RBYPOD4S, RBYPOD5S, RBYPOD6S, RBYPOD8S.
2. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD: RBYPOD420, RBYPOD425, RBYPOD4, RBYPOD435, RBYPOD440, RBYPOD4H20, RBYPOD4H25, RBYPOD4H30, RBYPOD4H35, RBYPOD4H40, RBYPOD520, RBYPOD525, RBYPOD5, RBYPOD535, RBYPOD540, RBYPOD545, RBYPOD550, RBYPOD555, RBYPOD560, RBYPOD5H20, RBYPOD5H25, RBYPOD5H30, RBYPOD5H35, RBYPOD5H40, RBYPOD5H45, RBYPOD5H50, RBYPOD5H55, RBYPOD5H60, RBYPOD630, RBYPOD635, RBYPOD640, RBYPOD645, RBYPOD6, RBYPOD655, RBYPOD660, RBYPOD6H30, RBYPOD6H35, RBYPOD6H40, RBYPOD6H45, RBYPOD6H50, RBYPOD6H55, RBYPOD6H60, RBYPOD730, RBYPOD735, RBYPOD740, RBYPOD745, RBYPOD750, RBYPOD755, RBYPOD760, RBYPOD7H30, RBYPOD7H35, RBYPOD7H40, RBYPOD7H45, RBYPOD7H50, RBYPOD7H55, RBYPOD7H60, RBYPOD840, RBYPOD845, RBYPOD850, RBYPOD855, RBYPOD8.
3. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long: RBYPOD4L20, RBYPOD4L25, RBYPOD4L30, RBYPOD4L, RBYPOD4L40, RBYPOD4HL20, RBYPOD4HL25, RBYPOD4HL30, RBYPOD4HL35, RBYPOD4HL40, RBYPOD5L20, RBYPOD5L25, RBYPOD5L30, RBYPOD5L35, RBYPOD5L, RBYPOD5L45, RBYPOD5L50, RBYPOD5L55, RBYPOD5L60, RBYPOD5HL20, RBYPOD5HL25, RBYPOD5HL30, RBYPOD5HL35, RBYPOD5HL40, RBYPOD5HL45, RBYPOD5HL50, RBYPOD5HL55, RBYPOD5HL60, RBYPOD6L30, RBYPOD6L35, RBYPOD6L40, RBYPOD6L45, RBYPOD6L50, RBYPOD6L55, RBYPOD6L60, RBYPOD6HL30, RBYPOD6HL35, RBYPOD6HL40, RBYPOD6HL45, RBYPOD6HL50, RBYPOD6HL55, RBYPOD6HL60, RBYPOD7L30, RBYPOD7L35, RBYPOD7L40, RBYPOD7L45, RBYPOD7L50, RBYPOD7L55, RBYPOD7L60, RBYPOD7HL30, RBYPOD7HL35, RBYPOD7HL40, RBYPOD7HL45, RBYPOD7HL50, RBYPOD7HL55, RBYPOD7HL60, RBYPOD8L40, RBYPOD8L45, RBYPOD8L50, RBYPOD8L55, RBYPOD8L60.
4. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft: RBYPODJl, RBYPODJ2, RBYPODJ3, RBYPODJ4, RBYPODJ5, RBYPODJ6, RBYPODJ7, RBYPODJ8, RBYPODJ9, RBYPODJIO, RBYPODJl5, RBYPODJ20, RBYPODJ25, RBYPODJ30, RBYPODJ35, RBYPODJ40, RBYPODJ45, RBYPODJ50, RBYPODJ55, RBYPODJ60.
5. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Short (Neuro): 400POD4S, 400POD5S, 400POD6S, 400POD8S.
6. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD (Neuro): 400POD420, 400POD425, 400POD4, 400POD435, 400POD440, 400POD4H20, 400POD4H25, 400POD4H30, 400POD4H35, 400POD4H40, 400POD520, 400POD525, 400POD5, 400POD535, 400POD540, 400POD545, 400POD550, 400POD555, 400POD560, 400POD5H20, 400POD5H25, 400POD5H30, 400POD5H35, 400POD5H40, 400POD5H45, 400POD5H50, 400POD5H55, 400POD5H60, 400POD630, 400POD635, 400POD640, 400POD645, 400POD6, 400POD655, 400POD660, 400POD6H30, 400POD6H35, 400POD6H40, 400POD6H45, 400POD6H50, 400POD6H55, 400POD6H60, 400POD730, 400POD735, 400POD740, 400POD745, 400POD750, 400POD755, 400POD760, 400POD7H30, 400POD7H35, 400POD7H40, 400POD7H45, 400POD7H50, 400POD7H55, 400POD7H60, 400POD840, 400POD845, 400POD850, 400POD855, 400POD8.
7. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (Neuro): 400POD4L20, 400POD4L25, 400POD4L30, 400POD4L, 400POD4L40, 400POD4HL20, 400POD4HL25, 400POD4HL30, 400POD4HL35, 400POD4HL40, 400POD5L20, 400POD5L25, 400POD5L30, 400POD5L35, 400POD5L, 400POD5L45, 400POD5L50, 400POD5L55, 400POD5L60, 400POD5HL20, 400POD5HL25, 400POD5HL30, 400POD5HL35, 400POD5HL40, 400POD5HL45, 400POD5HL50, 400POD5HL55, 400POD5HL60, 400POD6L30, 400POD6L35, 400POD6L40, 400POD6L45, 400POD6L50, 400POD6L55, 400POD6L60, 400POD6HL30, 400POD6HL35, 400POD6HL40, 400POD6HL45, 400POD6HL50, 400POD6HL55, 400POD6HL60, I400POD7L30, 400POD7L35, 400POD7L40, 400POD7L45, 400POD7L50, 400POD7L55, 400POD7L60, 400POD7HL30, 400POD7HL35, 400POD7HL40, 400POD7HL45, 400POD7HL50, 400POD7HL55, 400POD7HL60, 400POD8L40, 400POD8L45, 400POD8L50, 400POD8L55, 400POD8L60.
8. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (Neuro): 400PODJ1, 400PODJ2, 400PODJ3, 400PODJ4, 400PODJ5, 400PODJ6, 400PODJ7, 400PODJ8, 400PODJ9, 400PODJ10, 400PODJ15, 400PODJ20, 400PODJ25, 400PODJ30, 400PODJ35, 400PODJ40, 400PODJ45, 400PODJ50, 400PODJ55, 400PODJ60.
II. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя , США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Изготовитель Пенумбра, Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA.
2. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.