РУ № РЗН 2020/11516 от 30 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11516 от 30 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11516 от 30 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11516 от 30 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11516
Номер в реестре 37311
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 30 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 275680
Наименование медицинского изделия Комплекс анестезиологический WATO, варианты исполнения ЕХ-35 RUS, ЕХ-65 RUS по ТУ 32.50.21-028-32119398-2018
I. Комплекс анестезиологический WATO, вариант исполнения ЕХ-35 RUS, в составе:
1. БЛОК основной ТЭСМ.943119.012-01 или
Блок основной со встроенным компрессором ТЭСМ.943119.012-03, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт.
2. Шланги для газов: кислорода, закиси азота, воздуха, производства Genstar Technologies Company, Inc, США — не более 2 шт. (при необходимости).
3. Испаритель анестетика Десфлюран М35500 D-Vapor 2000 производства Dragerwerk AG & Со, Германия — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
— с системой разъемов S-2000 — 1 шт.
4. Испаритель анестетика Десфлюран Тес 6 Plus, производства GE Healthcare,
США — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Испаритель анестетика Изофлюран V60 (Key-Fill), с адаптером Key-Fill, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более
2 шт. (при необходимости).
6. Испаритель анестетика Изофлюран V60 (Pour-Fill), производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Испаритель анестетика Севофлюран V60 (Key-Fill), с адаптером Key-Fill, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более
2 шт. (при необходимости).
8. Испаритель анестетика Севофлюран V60 (Pour-Fill), производства
Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Испаритель анестетика Севофлюран V60 (Quick-Fill), производства
Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Испаритель анестетика Галотан V60 (Key-Fill), с адаптером Key-Fil, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Испаритель анестетика Галотан V60 (Pour-Fill), производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Испаритель анестетика Энфлуран V60 (Key-Fill), с адаптером Key-Fill, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не
более 2 шт. (при необходимости).
13. Испаритель анестетика Энфлуран V60 (Pour-Fill), производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, производства Penlon Ltd., Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 — не более 8 шт. (при необходимости).
15. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный
МПР6-03-«Тритон» по ТУ 9441-011-32119398-2015, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ № ФСР 2007/00597 — 1 шт. (при необходимости).
16. Монитор пациента BeneView с принадлежностями, варианты исполнения Т5 RUS, Тб RUS, Т8 RUS по ТУ 26.60.12-026-32119398-2017, производства ООО фирма «ТритонЭлектроникС», Россия, РУ № РЗН 2018/6952 — 1 шт. (при необходимости).
17. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия,
РУ № РЗН 2015/2595 — 1 шт. (при необходимости).
18. Модуль капнометрии прямого потока, без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
19. Набор для капнометрии прямого потока, производства Shenzhen Mindray
Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер для подключения в дыхательный контур, взрослые/дети — 1 шт.;
— адаптер для подключения в дыхательный контур, дети/новорождённые — 1 шт.;
— датчик Capnostat СО2 — 1 шт.;
— крепёж датчика СО2 — 1 шт.
20. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
-датчик СО2 в прямом потоке — 1 шт.;
— вентиляционный адаптер взрослый/детский — 1 шт.
21. Вентиляционный адаптер взрослый/детский, ТЭСМ.706020, производства ООО фирма «Гpитoн-ЭлeктpoникC», Россия — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Вентиляционный адаптер детский/неонатальный, ТЭСМ.706021, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Модуль капнометрии бокового потока, без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
24. Набор для капнометрии в боковом потоке, взрослые/дети, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка соединительная с быстроразъёмным адаптером — 1 шт.;
— адаптер для подключения в дыхательный контур — 2 шт.;
— влагосборник, взрослые/дети — 2 шт.;
— линия забора пробы газа, взрослые/дети — 2 шт.
25. Набор для капнометрии в боковом потоке, новорождённые, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка соединительная с быстроразъёмным адаптером — 1 шт.;
— адаптер для подключения в дыхательный контур — 2 шт.;
— влагосборник, новорождённые — 2 шт.;
— линия забора пробы газа, новорождённые — 2 шт.
26. Модуль капнометрии низкопоточной (microstream), без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
27. Набор для капнометрии с технологией microstream, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— соединительная трубка с быстроразъёмным адаптером — 1 шт.;
— линия забора пробы газа, взрослые/дети — 1 шт.
28. Модуль газоанализа, с автоматическим определением анестетика, без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.,
Китай — 1 шт. (при необходимости).
29. Модуль газоанализа, с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода, без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль газоанализа, с автоматическим определением анестетика, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка соединительная с быстроразъёмным адаптером — 1 шт.;
— адаптер прямой, взрослые/дети — 2 шт.;
— адаптер прямой, новорожденные — 2 шт.;
— линия забора пробы газа, взрослые/дети — 2 шт.;
— линия забора пробы газа, новорождённые — 2 шт.;
— влагосборник, взрослые/дети — 2 шт.;
— влагосборник, новорождённые — 2 шт.
31. Датчики потока (инспираторные, экспираторные), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 10 шт.
32. Набор дыхательного контура, одноразовый, для взрослых, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— контур пациента (дыхательный мешок 3 л, прямой адаптер, угловой адаптер, воздушный фильтр), для взрослых, 1.5 м — 2 шт.;
— маска дыхательная, с клапаном, для взрослых, размер 5, 22 мм — 2 шт.
33. Набор дыхательного контура, одноразовый, для детей, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— контур пациента (дыхательный мешок 1 л, прямой адаптер, угловой адаптер, воздушный фильтр), для детей, 1.5 м — 2 шт.;
— маска дыхательная, с клапаном, для детей, размер 2, 22 мм — 2 шт.
34. Набор дыхательного контура, многоразовый, для взрослых, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— контур пациента, силикон, для взрослых, 1.5 м — 2 шт.;
— дыхательный мешок, силикон, 3 л, 22F — 1 шт.;
— маска дыхательная, силикон, для взрослых, размер 5, 22 мм — 1 шт.;
— Y-образный коннектор, 22М — 1 шт.;
— угловой коннектор, 22F — 1 шт.
35. Набор дыхательного контура, многоразовый, для детей, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— контур пациента, силикон, для детей, 1.5 м — 2 шт.;
— дыхательный мешок, силикон, 1 л, 22F — 1 шт.;
— маска дыхательная, силикон, для детей, размер 2, 22 мм — 1 шт.;
— Y-образный коннектор, 22М — 1 шт.;
— угловой коннектор, 22F — 1 шт.
36. Контур дыхательный, производства «Teleflex Medical», Ирландия,
РУ № ФСЗ 2012/12412 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические , производства «Covidien Lie», США, РУ № ФСЗ 2011/11170 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные (антибактериальные) с обогревом или без, производства «Intersnrgical Ltd», Великобритания,
РУ № ФСЗ 2009/03551 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках, производства «Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Маски Air-soft, с клапаном, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— для младенцев, большая, размер 0;
— для младенцев, большая, размер 1;
— для детей, размер 2;
— для детей, большая, размер 3;
— для взрослых, размер 4;
— для взрослых, большая, размер 5.
38. Маска наркозная, производства «Teleflex Medical», Ирландия,
РУ № ФСЗ 2012/12412 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Маски, производства «Covidien Lie», США, РУ № ФСЗ 2011/11170 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Анестезиологические маски: QuadraLite, EcoMask Mk.Il, ароматизированные лицевые маски, экономичные анестезиологические лицевые маски, анестезиологические бронхоскопические лицевые маски, маски лицевые анатомические, маски ClearFlex, маски Rendell Baker), производства «Intersurgical Ltd», Великобритания,
РУ № ФСЗ 2009/03551 — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Мешок дыхательный для вентиляции, производства «Teleflex
Medical», Ирландия, РУ № ФСЗ 2012/12412 — не более 5 шт. (при необходимости)
или
Мешки дыхательные, производства «Covidien Lie», США, РУ № ФСЗ 2011/11170 — не более 5 шт. (при необходимости) или
Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л; 1.0 л; 2.0 л; 3.0 л; 5.0 л, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства «Intersurgical Ltd»,
Великобритания — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Батарея аккумуляторная Li-ion, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не больше 10 шт.
42. Набор для мониторинга концентрации кислорода:
— датчик кислородный, производства EnviteC-Wismar GmbFl, Германия;
— кабель для датчика кислородного, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт.
43. Трубка пассивного выведения анестетического газа, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости).
44. Система удаления газовых анестетиков (AGSS system) с низкопоточной системой утилизации (при необходимости), в составе:
— система утилизации низкопоточная — 1 шт.;
— шланг газопередающий — 1 шт.;
— шланг газовыводящий — 1 шт. или
Система удаления газовых анестетиков (AGSS system) с высокопоточной системой утилизации, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.,
Китай — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— система утилизации высокопоточная — 1 шт.;
— шланг газопередающий — 1 шт.;
— щланг газовыводящий — 1 шт.
45. Аспиратор внешний (воздушный привод) (при необходимости), в составе:
— регулятор отрицательного давления — 1 шт.;
— контейнер для защиты от переполнения — 1 шт.;
— шланг для воздуха с Т-образным коннектором — 1 шт.;
— контейнер-сборник жидкости — 2 шт.;
— подставка контейнера-сборника — 1 шт.;
— трубка отсасывающая — 3 шт.;
— фильтр — 3 шт. или
Аспиратор внешний (вакуумный привод), производства Genstar Technologies Company, Inc, США — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— регулятор отрицательного давления — 1 шт.;
— контейнер для защиты от переполнения — 1 шт.;
— шланг для воздуха с Т-образным коннектором — 1 шт.;
— контейнер-сборник жидкости — 2 шт.;
— подставка контейнера-сборника — 1 шт.;
— трубка отсасывающая — 3 шт.;
— фильтр — 3 шт.
46. Установочное оборудование, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 5 шт. (при необходимости).
47. Кабель питания, прроизводства Baohing Electric Wire &Cable Со.,Ltd,
Китай — 1 шт. или
Кабель питания, производства Производственная компания «Электрическая мануфактура», Россия — 1 шт.
48. Компрессор медицинский DK50, производства «ЭКОМ спол. с.р.о.». Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2008/03234 — 1 шт. (при необходимости) или
Компрессор медицинский стоматологический DK50, производства «ЭКОМ спол. с р.о.». Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2011/10543 — 1шт. (при необходимости).
49. Руководство пользователя, ТЭСМ.941144.005-01 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» — Россия, 1 шт.
50. Паспорт, ТЭСМ.941144.005-01 ПС, прроизводства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
II. Комплекс анестезиологический WATO, вариант исполнения ЕХ-65 RUS, в составе:
1. Блок основной ТЭСМ.943119.012-02 или
Блок основной со встроенным компрессором ТЭСМ.943119.012-04
производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт.
2. Шланги для газов: кислорода ,закиси азота, воздуха, производства Genstar Technolgies Company, Inc, США — не более 2 шт. (при необходимости).
3. Испаритель анестетика Десфлюран М35500 D-Vapor 2000, производства Dragerwerk AG & Со, Германия, не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
— с системой разъемов S-2000 — 1 шт.
4. Испаритель анестетика Десфлюран Тес 6 Plus, производства GE Healthcare,
США — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Испаритель анестетика Изофлюран V60 (Key-Fill), с адаптером Key-Fill, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.,
Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Испаритель анестетика Изофлюран V60 (Pour-Fill), производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Испаритель анестетика Севофлюран V60 (Key-Fill), с адаптером Key-Fill, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.,
Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Испаритель анестетика Севофлюран V60 (Pour-Fill), производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Испаритель анестетика Севофлюран V60 (Quick-Fill), производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Испаритель анестетика Галотан V60 (Key-Fill), с адаптером Key-Fil, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Испаритель анестетика Галотан V60 (Pour-Fill), производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Испаритель анестетика Энфлуран V60 (Key-Fill), с адаптером Key-Fill, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.,
Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Испаритель анестетика Энфлуран V60 (Pour-Fill), производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями, производства Penlon Ltd., Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 — не более 8 шт. (при необходимости).
15. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный
МПР6-03-«Тритон» по ТУ 9441-011-32119398-2015, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ № ФСР 2007/00597 — 1 шт. (при необходимости).
16. Монитор пациента Bene View с принадлежностями, варианты исполнения Т5 RUS, Тб RUS, Т8 RUS по ТУ 26.60.12-026-32119398-2017, производства ООО фирма «ТритонЭлектроникС», Россия, РУ № РЗН 2018/6952 — 1 шт. (при необходимости).
17. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, № РЗН 2015/2595 — 1 шт. (при необходимости).
18. Модуль капнометрии прямого потока, без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
19. Набор для капнометрии прямого потока, производства Shenzhen Mindray
Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер для подключения в дыхательный контур, взрослые/дети — 1 шт.;
— адаптер для подключения в дыхательный контур, дети/новорождённые — 1 шт.;
— датчик Capnostat СО2 — 1 шт.;
— крепёж датчика СО2 — 1 шт.
20. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— датчик СО2 в прямом потоке — 1 шт.;
— вентиляционный адаптер взрослый/детский — 1 шт.
21. Вентиляционный адаптер взрослый/детский ТЭСМ.706020, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Вентиляционный адаптер детский/неонатальный ТЭСМ.706021, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Модуль капнометрии бокового потока, без расходных материалов, производства Shenzhej Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
24. Набор для капнометрии в боковом потоке, взрослые/дети, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка соединительная с быстроразъёмным адаптером — 1 шт.;
— адаптер для подключения в дыхательный контур — 2 шт.;
— влагосборник, взрослые/дети — 2 шт.;
— линия забора пробы газа, взрослые/дети — 2 шт.
25. Набор для капнометрии в боковом потоке, новорождённые, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка соединительная с быстроразъёмным адаптером — 1 шт.;
— адаптер для подключения в дыхательный контур — 2 шт.;
— влагосборник, новорождённые — 2 шт.;
— линия забора пробы газа, новорождённые — 2 шт.
26. Модуль капнометрии низкопоточной (microstream), без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
27. Набор для капнометрии с технологией microstream, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— соединительная трубка с быстроразъёмным адаптером — 1 шт.;
— линия забора пробы газа, взрослые/дети — 1 шт.
28. Модуль газоанализа, с автоматическим определением анестетика, без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.,
Китай — 1 шт. (при необходимости).
29. Модуль газоанализа, с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода, без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль газоанализа, с автоматическим определением анестетика, с мониторингом биспектрального индекса (BIS), без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
31. Модуль газоанализа, с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода и с мониторингом биспектрального индекса (BIS), без расходных материалов, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай, 1 шт — (при необходимости).
32. Набор для модуля газоанализа, с автоматическим определением анестетика, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.,
Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка соединительная с быстроразъёмным адаптером — 1 шт.
— адаптер прямой, взрослые/дети — 2 шт.
— адаптер прямой, новорожденные — 2 шт.
— линия забора пробы газа, взрослые/дети — 2 шт.
— линия забора пробы газа, новорождённые — 2 шт.
— влагосборник, взрослые/дети — 2 шт.
— влагосборник, новорождённые — 2 шт.
33. Модуль мониторинга биспектрального индекса (B1S), без расходных материалов,
производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
34. Набор для мониторинга биспектрального индекса BISx, производства «Covidien Llc», США — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— сенсоры одноразовые BIS — 5 шт.;
— цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным
блоком — 1 шт.
35. Набор для мониторинга биспектрального индекса BISx4, производства «Covidien Llс», США — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— сенсоры одноразовые BlSx4 -5 шт.;
— цифровой билатериальный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком — 1 шт.
36. Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации, производства «Covidien Lie», США, РУ № ФСЗ 2011/11013 — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Датчики потока (инспираторные, экспираторные), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 10 шт.
38. Набор дыхательного контура, одноразовый, для взрослых, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— контур пациента (дыхательный мешок 3 л, прямой адаптер, угловой адаптер, воздушный фильтр), для взрослых, 1.5 м — 2 шт.;
— маска дыхательная, с клапаном, для взрослых, размер 5, 22 мм — 2 шт.
39. Набор дыхательного контура, одноразовый, для детей, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— контур пациента (дыхательный мешок 1 л, прямой адаптер, угловой адаптер, воздушный фильтр), детей, 1.5 м — 2 шт.;
— маска дыхательная, с клапаном, для детей, размер 2, 22 мм — 2 шт.
40. Набор дыхательного контура, многоразовый, для взрослых, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— контур пациента, силикон, для взрослых, 1.5 м — 2 шт.;
— дыхательный мешок, силикон, 3 л, 22F — 1 шт.;
— маска дыхательная, силикон, для взрослых, размер 5, 22 мм — 1 шт.;
— Y-образный коннектор, 22М — 1 шт.;
— угловой коннектор, 22F — 1 шт.
41. Набор дыхательного контура, многоразовый, для детей пр-ва Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— контур пациента, силикон, для детей, 1.5 м — 2 шт.;
— дыхательный мешок, силикон, 1 л, 22F — 1 шт.;
— маска дыхательная, силикон, для детей, размер 2, 22 мм — 1 шт.;
— Y-образный коннектор, 22М — 1 шт.;
— угловой коннектор, 22F — 1 шт.
42. Контур дыхательный, производства «Teleflex Medical», Ирландия, РУ №ФСЗ 2012/12412 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические, производства «Covidien Lie», США, РУ № ФСЗ 2011/11170 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные (антибактериальные) с обогревом или без, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания,
РУ № ФСЗ 2009/03551 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116 — не более 50 шт. (при необходимости) или
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках, производства «Fisher & Paykel Healthcare Ltd. «, Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Маски Air-soft, с клапаном, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 50 шт. (при необходимости):
— для младенцев, большая, размер 0;
— для младенцев, большая, размер 1;
— для детей, размер 2;
— для детей, большая, размер 3;
— для взрослых, размер 4;
— для взрослых, большая, размер 5.
44. Маска наркозная, производства «Teleflex Medical», Ирландия, РУ № ФСЗ 2012/12412 ? не более 50 шт. (при необходимости) или
Маски, производства «Covidien Llc», США — не более 50 шт. (при необходимости) или
Анестезиологические маски: QuadraLite, EcoMask Мк.П, ароматизированные лицевые маски, экономичные анестезиологические лицевые маски, анестезиологические бронхоскопические лицевые маски,
маски лицевые анатомические, маски ClearFlex, маски Rendell Baker, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Мешок дыхательный для вентиляции, производства «Teleflex Medical», Ирландия, РУ № ФСЗ 2012/12412 — не более 5 шт. (при необходимости) или
Мешки дыхательные, производства «Covidien Llc»,США, РУ № ФСЗ 2011/11170 — не более 5 шт. (при необходимости) или
Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л; 1.0 л; 2.0 л; 3.0 л; 5.0 л, производства «Intersurgical Ltd», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 — не более 5 шт. (при необходимости).
46. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, производства «Intersurgical Ltd»,
Великобритания — не более 50 шт. (при необходимости).
47. Батарея аккумуляторная Li-ion, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт.
48. Набор для мониторинга концентрации кислорода:
— датчик кислородный, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия;
— кабель для датчика кислородного, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости).
49. Трубка пассивного выведения анестетического газа, производства Shenzhen Mindray BioMedical Electronics Со., Ltd., Китай — не более 10 шт. (при необходимости).
50. Система удаления газовых анестетиков (AGSS system) с низкопоточной системой утилизации (при необходимости), в составе:
— система утилизации низкопоточная — 1 шт.;
— шланг газопередающий — 1 шт.;
— шланг газовыводящий — 1 шт. или
Система удаления газовых анестетиков (AGSS system) с высокопоточной системой утилизации, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.,
Китай — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— система утилизации высокопоточная — 1 шт.;
— шланг газопередающий — 1 шт.;
— шланг газовыводящий — 1 шт.
51. Установочное оборудование, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — не более 5 шт. (при необходимости).
52. Кабель питания, производства Baohing Electric Wire &Cable Со.,Ltd, Китай — 1 шт.
или
Кабель питания, производства Производственная компания «Электрическая мануфактура», Россия — 1 шт.
53. Компрессор медицинский DK50, производства «ЭКОМ спол. с.р.о.». Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2008/03234 — 1 шт. (при необходимости) или
Компрессор медицинский стоматологический DK50, производства «ЭКОМ спол.
с.р.о.». Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2011/10543 — 1шт. (при необходимости).
54. Руководство пользователя, ТЭСМ.941144.005-02 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт.
55. Паспорт, ТЭСМ.941144.005-02 ПС, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»
Фактический адрес заявителя 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Юридический адрес заявителя 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Изготовитель ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»
Фактический адрес изготовителя 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Юридический адрес изготовителя 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Фактический адрес производства медизделия ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, д. 12, стр. 5
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.