РУ № РЗН 2020/11456 от 28 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11456 от 28 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11456 от 28 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11456 от 28 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11456
Номер в реестре 31885
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 28 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 245410
Наименование медицинского изделия Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза VariAx 2 с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Вставка для рукоятки канюлированная, соединение АО.
2. Вставка для рукоятки с храповым механизмом, канюлированная, соединение АО.
3. Втулка для сверла для направляющего блока ладонной пластины дистального отдела лучевой кости.
4. Держатель универсальный.
5. Джойстик направляющего блока для верхней латеральной пластины.
6. Джойстик направляющего блока для винтов T8.
7. Джойстик направляющего блока для винтов T10.
8. Джойстик направляющего блока для дистального отдела лучевой кости.
9. Зажим для пластины.
10. Зажим репозиционный большой.
11. Зажим репозиционный прямой.
12. Зажим репозиционный прямой, широкий.
13. Зенковка для 2.7/3.5 винтов мм, АО.
14. Изгибатель для пластин.
15. Измеритель длины для винтов 2,4 мм — 3,5 мм.
16. Измеритель длины для винтов Т8/Т10.
17. Измеритель шаблона пластины с крючком.
18. Крючок острый.
19. Метчик для винтов 2,4 мм, АО.
20. Метчик для винтов 2,7 мм, АО.
21. Метчик для винтов 3,5 мм, АО.
22. Направитель для спицы Киршнера 1.1 мм / для сверла 2.0 мм, Т8, с фиксированным углом.
23. Направитель сверла для компрессии/полиаксиальных винтов 2,0 мм (Т8).
24. Направитель сверла для компрессии/полиаксиальных винтов 2,0 мм (Т10).
25. Направитель сверла для компрессии/полиаксиальных винтов 2,6 мм (Т10).
26. Направитель сверла для стягивающего винта 2,4 мм (Т8).
27. Направитель сверла для стягивающего винта 2,7 мм (Т8).
28. Направитель сверла для стягивающего винта 2,7 мм (Т10).
29. Направитель сверла для стягивающего винта 3,5 мм (Т10).
30. Направляющий блок для ладонной пластины дистального отдела лучевой кости, промежуточной, левой.
31. Направляющий блок для ладонной пластины дистального отдела лучевой кости, промежуточной, правой.
32. Направляющий блок для ладонной пластины дистального отдела лучевой кости, стандартной, левой.
33. Направляющий блок для ладонной пластины дистального отдела лучевой кости, стандартной, правой.
34. Направляющий блок для ладонной пластины дистального отдела лучевой кости, узкой, левой.
35. Направляющий блок для ладонной пластины дистального отдела лучевой кости, узкой, правой.
36. Направляющий блок для латеральной верхней пластины, левой.
37. Направляющий блок для латеральной верхней пластины, правой.
38. Пин фиксирующий.
39. Пин фиксирующий направляющего блока для дистального отдела лучевой кости.
40. Развертка, 2.7 мм x 122 мм, Т8, АО.
41. Развертка, соединение АО, 2.4 мм x 122 мм.
42. Развертка, соединение АО, 2.7 мм x 122 мм.
43. Развертка, соединение АО, 3.5 мм x 122 мм.
44. Ретрактор Hohmann.
45. Ретрактор Hohmann 6 мм.
46. Ретрактор Hohmann 8 мм.
47. Ретрактор Hohmann 15 мм.
48. Ретрактор Hohmann 18 мм.
49. Рукоятка средняя.
50. Рукоятка большая.
51. Сверло быстрого соединения, для винтов 2.0 мм, соединение АО (L=30 мм).
52. Сверло быстрого соединения, для винтов 2.0 мм, соединение АО (L=70 мм).
53. Сверло быстрого соединения, для винтов 2.4/2.7мм, Т8 (L=30 мм).
54. Сверло быстрого соединения, для винтов 2.6 мм, соединение АО (L=30 мм).
55. Сверло быстрого соединения, для винтов 2.6 мм, соединение АО (L=70 мм).
56. Сверло быстрого соединения, для винтов 2.7 мм, Т10 (L=70 мм).
57. Сверло быстрого соединения, для винтов 2.7 мм, Т10 (L=30 мм).
58. Сверло быстрого соединения, для винтов 3.5 мм, Т10 (L=30 мм).
59. Сверло быстрого соединения, для винтов 3.5 мм, Т10 (L=70 мм).
60. Сверло, 2.0 мм x 135 мм, АО, с разметкой.
61. Сверло, 2.6 мм x 220 мм, АО.
62. Сверло, соединение АО, 2.0 мм x 135 мм, с разметкой.
63. Сверло, соединение АО, 2.6 мм x 135 мм, с разметкой.
64. Стержень отвертки, АО, Т10, 180 мм, самоудерживающий.
65. Стержень отвертки, АО, Т10, самоудерживающий.
66. Стержень отвертки, АО, Т8, самоудерживающий.
67. Уплотнитель.
68. Шаблон 1/3 трубчатой пластины для изгибания, 5 отверстий.
69. Шаблон 1/3 трубчатой пластины для изгибания, 10 отверстий.
70. Шаблон 1/3 трубчатой пластины для изгибания, 16 отверстий.
71. Шаблон пластины с крючком глубиной 12 мм, левый.
72. Шаблон пластины с крючком глубиной 12 мм, правый.
73. Шаблон пластины с крючком глубиной 16 мм, левый.
74. Шаблон пластины с крючком глубиной 16 мм, правый.
75. Шаблон пластины с крючком глубиной 20 мм, левый.
76. Шаблон пластины с крючком глубиной 20 мм, правый.
77. Шило с шарообразным кончиком.
78. Щипцы дистракционные.
79. Щипцы для изгибания пластин.
80. Щипцы для изгибания спиц Киршнера.
81. Щипцы для пластин и винтов.
82. Щипцы репозиционные.
83. Щипцы репозиционные c зубчатыми браншами.
84. Щипцы репозиционные, длина 130 мм.
85. Щипцы репозиционные, шарообразные кончики.
86. Элеватор периостальный.
87. Элеватор периостальный изогнутый.
88. Элеватор периостальный, круглый край 6 мм.
89. Элеватор периостальный, прямой край 6 мм.
90. Элеватор периостальный, изогнутое лезвие 13 мм.
91. Элеватор периостальный, плоское лезвие 13 мм.
Принадлежности:
1. Вставка для ключичных верхних пластин с увеличенной кривизной.
2. Вставка для ключичных верхних пластин с уменьшенной кривизной, левых.
3. Вставка для ключичных верхних пластин с уменьшенной кривизной, правых.
4. Вставка для 1/3 трубчатых пластин.
5. Вставка для задних латеральных пластин для локтя, левых.
6. Вставка для задних латеральных пластин для локтя, правых.
7. Вставка для задних медиальных пластин для локтя.
8. Вставка для ключичных верхних латеральных пластин.
9. Вставка для ладонных пластин дистального отдела лучевой кости, правых.
10. Вставка для латеральных пластин для локтя, левых.
11. Вставка для латеральных пластин для локтя, правых.
12. Вставка для медиальных пластин для локтя.
13. Вставка для направляющих блоков дистального отдела лучевой кости.
14. Вставка для пластин дистальных латеральных для малоберцовой кости.
15. Вставка для пластин для локтевого отростка.
16. Вставка для специальных фрагментов пластин дистального отдела лучевой кости.
17. Вставка для тыльных пластин дистального отдела лучевой кости.
18. Вставка для узких компрессионных пластин.
19. Вставка для шаблонов ключичных пластин с крючком.
20. Вставка для широких компрессионных пластин.
21. Вставка под репозиционный инструмент 1.
22. Вставка под репозиционный инструмент 1 для хирургии стопы и голеностопного сустава.
23. Вставка под репозиционный инструмент 2.
24. Вставка под репозиционный инструмент 2 для хирургии стопы и голеностопного сустава.
25. Вставка под репозиционный инструмент 3.
26. Вставка, Т8, для дополнительных инструментов.
27. Клипса для верхнего лотка для ключичных пластин.
28. Клипса для дополнительного верхнего лотка под пластины для запястья.
29. Клипса для дополнительного верхнего лотка под пластины для локтя.
30. Клипса для дополнительного верхнего лотка под пластины для малых фрагментов.
31. Клипса для дополнительного лотка под латеральные пластины для локтя.
32. Клипса для дополнительного лотка под медиальные пластины для локтя.
33. Клипса для дополнительного лотка под пластины для запястья.
34. Клипса для дополнительного лотка под пластины для малых фрагментов.
35. Клипса для лотка верхнего для хирургии костей запястья.
36. Клипса для лотка для ключичных пластин.
37. Клипса для лотка для шаблонов ключичных пластин с крючком.
38. Клипса для лотка под пластины для запястья.
39. Клипса для лотка под репозиционный инструмент.
40. Клипса для лотка под стандартные инструменты.
41. Клипса для основного лотка.
42. Клипса для основного лотка под винты и инструменты Т8.
43. Клипса для основного лотка под винты Т10.
44. Клипса для основного лотка под репозиционный инструмент.
45. Клипса для ящика под инструменты для стопы.
46. Лоток верхний для запястья.
47. Лоток дополнительный верхний для запястья.
48. Лоток дополнительный верхний для ключицы.
49. Лоток дополнительный верхний для локтя.
50. Лоток дополнительный верхний для малых фрагментов.
51. Лоток нижний 1 уровень.
52. Лоток нижний 2 уровня.
53. Лоток основной верхний.
54. Модуль для изогнутых, прямых пластин.
55. Модуль для наклонных Т-образных, 3D, L-образных пластин.
56. Модуль для пластин для кубовидной, ладьевидной, таранной кости.
57. Модуль для пластин для латеральной колонны стопы.
58. Модуль для пластин для медиальной колонны стопы.
59. Модуль для пластин для таранно-ладьевидного сустава, ладьевидной и клиновидных костей.
60. Модуль для прямоугольных, H-образных пластин.
61. Модуль для пяточных пластин.
62. Подставка под блокирующие винты 2.7 мм, Т8.
63. Подставка под блокирующие винты 2.7 мм, Т10.
64. Подставка под блокирующие винты 3.5 мм, Т10.
65. Подставка под винты 2.4 мм, Т8.
66. Подставка под винты 2.7 мм, Т8.
67. Подставка под стандартные винты 2.4 мм, Т8.
68. Подставка под стандартные винты 2.7 мм, Т10.
69. Подставка под стандартные винты 3.5 мм, Т10.
70. Ящик выдвижной ?.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Страйкер»
Фактический адрес заявителя 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес заявителя , Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
Изготовитель Страйкер ГмбХ
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
Фактический адрес производства медизделия 1. Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland.
2. Stryker Trauma GmbH, Prof.-K252;ntscher-Str. 1-5, 24232 Sh246;nkirchen, Germany.
3. Maillefer Instruments Holding S224;rl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland.
4. Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, B246;tzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany.
5. Honer Medizin-Technik GmbH & Co. KG, Einsteinstrasse 31, 78549 Spaichingen, Germany.
6. Mawatec AG, Selzacherstrasse 32, 2545 Selzach, Switzerland.
7. Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.