РУ № РЗН 2020/11397 от 28 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11397 от 28 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11397 от 28 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11397 от 28 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11397
Номер в реестре 33294
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 28 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 288440
Наименование медицинского изделия Набор катетера для перитонеального диализа
вариантов исполнения:
1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см — не более 2 шт. (при необходимости).
1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой — 1 шт.
1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера — 2 шт.
1.7. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости).
2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой — 1 шт.
2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера — 1 шт.
2.6. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см — не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см — не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой — 1 шт.
3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера — 3 шт.
3.6. Шкала измерительная — 1 шт.
3.7. Коннектор — 1 шт.
3.8. Инструмент для туннелирования — 1 шт.
3.9. Стержень измерительный — 1 шт.
3.10. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Мерит Текнолоджис»
Фактический адрес заявителя 119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Изготовитель Мерит Медикал Системз, Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
3. Merit Maquiladora M233;xico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana In233;s de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.