РУ № РЗН 2020/11352 от 27 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11352 от 27 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11352 от 27 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11352 от 27 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11352
Номер в реестре 40252
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 27 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191140
Наименование медицинского изделия Комплекс ангиографический Discovery IGS 7, Discovery IGS 7 OR с принадлежностями
в составе:
1. Рентгеновская трубка.
2. Генератор.
3. Позиционирующее устройство AGV.
4. Лазерное устройство наведения.
5. Цифровой детектор.
6. Стол ангиографический.
7. Система охлаждения цифрового детектора.
8. Панели управления системой — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Рабочая станция AW для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Документация пользователя — не более 10 шт.
11. Источник бесперебойного питания ангиографической системы — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Медицинские мониторы для вывода живого и референсного изображения — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Устройство для индикации дозы облучения.
14. Программный модуль двухмерной навигации Blended Roadmap — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Программный модуль получения трехмерных субтрагированных изображений (при необходимости).
16. Программный модуль получения трехмерного изображения (при необходимости).
17. Программный модуль кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. (при необходимости).
18. Программный модуль INNOVA SPIN для ротационной ангиографии (при необходимости).
19. Программный модуль INNOVA BREEZE для отслеживания болюса контрастного вещества на всем протяжении сосуда с субтракцией (при необходимости).
20. Программный модуль получения трехмерных изображений с улучшенной визуализацией мягких и костных тканей 3D HD CT — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Программный модуль улучшенной визуализации стентов и высококонтрастной рентгеноскопии PCI ASSIST (при необходимости).
22. Программный модуль улучшенной визуализации стентов коронарных артерий StentViz (при необходимости).
23. Интерфейс управления трехмерными изображениями от стола в процедурной (при необходимости).
24. Программные модули для экспертного анализа и получения медицинских изображений — не более 20 шт. (при необходимости).
25. Программный модуль количественного кардиологического анализа (при необходимости).
26. Программный модуль трехмерной навигации и построения изображений VALVE ASSIST 2 (при необходимости).
27. Программный модуль внутрисосудистой трехмерной навигации VESSEL ASSIST (при необходимости).
28. Программный модуль внутрисосудистой трехмерной навигации EVAR ASSIST 2 (при необходимости).
29. Программные модули пункционной трехмерной навигации Needle ASSIST (при необходимости).
30. Программные модули трехмерной навигации рабочей станции AW — не более 3 шт. (при необходимости).
31. Экран для защиты нижней части тела от рентгеновского излучения, монтируемый к столу.
32. Программные приложения для подавления артефактов в объемных изображениях — не более 3 шт. (при необходимости).
33. Рабочие станции для просмотра, обработки и архивации медицинских изображений — не более 3 шт. (при необходимости).
34. Программные модули для рабочей станции — не более 6 шт. (при необходимости).
35. Рабочая станция сбора медицинских данных (при необходимости).
36. Модуль сбора медицинских данных — не более 2 шт. (при необходимости).
37. Документация техническая — не более 5 шт. (при необходимости).
38. Источник бесперебойного питания ангиографической системы внешний — не более 2 шт. (при необходимости).
39. Мониторы станции сбора медицинских данных — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Специальные медицинские мониторы постоянного изображения — не более 5 шт. (при необходимости).
41. Программный модуль совмещения изображений (при необходимости).
42. Программный модуль для получения суммационных изображений AngioViz (при необходимости).
43. Программный модуль для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией совмещения с текущим рентгеноскопическим изображением (при необходимости).
44. Программный модуль для удаленного доступа к рабочей станции (при необходимости).
45. Программный пакет для расчета уровня лучевой нагрузки DoseWatch на оптических и электронных носителях — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Устройство наклона стола.
2. Устройства панорамирования стола — не более 2 шт.
3. Рельсовый расширитель для ножного конца стола.
4. Устройства обслуживания стола ангиографического — не более 5 шт.
5. Устройство поддержки кабелей для ангиографической системы — не более 5 шт.
6. Рельсы для подвесного оборудования — не более 3 шт.
7. Устройства для подготовки к установке системы — не более 20 шт.
8. Кабели для монтажа системы — не более 20 шт.
9. Кабель для видео соединения ангиографической системы с системой гемодинамического мониторинга.
10. Силовой распределительный щит.
11. Педальные переключатели — не более 2 шт.
12. Центральный сенсорный экран управления.
13. Джойстики управления позиционером — не более 3 шт.
14. Панели управления позиционером — не более 3 шт.
15. Удаленная панель управления ангиографической системой.
16. Кабели для рабочей станции AW — не более 10 шт.
17. Цветные мониторы для вывода мультимодальных изображений — не более 5 шт.
18. Медицинские мониторы с возможностью организации изображений — не более 2 шт.
19. Интерфейс для подключения сторонних источников изображения к монитору в процедурной.
20. Подвески для крепления мониторов в процедурной с потолочным креплением — не более 3 шт.
21. Подголовник — удлинитель для стола ангиографического.
22. Подголовник для исследования сосудов.
23. Подкладки для подголовника — не более 3 шт.
24. Ремни для фиксации пациента — не более 5 шт.
25. Устройства позиционирования пациента — не более 8 шт.
26. Подлокотники для ангиографического стола с накладкой — не более 6 шт.
27. Матрасы пациента противопролежневые — не более 2 шт.
28. Стерильные материалы для покрытия узлов аппарата — не более 1000 шт.
29. Устройства автоматические для введения контрастного вещества — не более 2 шт.
30. Стойка с опорой для внутривенных инъекций.
31. Переговорное устройство.
32. Кабель переговорного устройства.
33. Бесконтактная система защиты от столкновений с пациентом.
34. Модуль одновременного отображения субтрагированных и несубтрагированных изображений.
35. Фантомы для калибровки — не более 5 шт.
36. Модуль расширенной калибровки.
37. Экран для защиты нижней части тела двойной с функцией поворота, монтируемый к столу.
38. Дополнительная часть для расширения в высоту экрана для защиты нижней части тела от рентгеновского излучения, монтируемого к столу.
39. Устройства для монтажа рентгенозащитной ширмы и хирургического светильника потолочного крепления — не более 3 шт.
40. Хирургический светильник высокой интенсивности с потолочным креплением.
41. Интерфейс для подключения к внешним устройствам — не более 5 шт.
42. Клавиатуры системы рабочей станции — не более 3 шт.
43. Кабели для сбора медицинских данных — не более 30 шт.
44. Столы для пультовой для монтажа рабочей станции — не более 3 шт.
45. Рентгенозащитные стекла с рамой — не более 5 шт.
46. Рентгенозащитные ширмы для нижней части тела — не более 5 шт.
47. Хирургические защитные фартуки — не более 20 шт.
48. Рентгенозащита для щитовидной железы — не более 20 шт.
49. Рентгенозащитные очки — не более 20 шт.
50. Рентгенозащитные юбки — не более 20 шт.
51. Рентгенозащитные накидки — не более 20 шт.
52. Мобильная рентгенозащитная кабина.
53. Защита пациента от рентгеновского излучения — не более 5 шт.
54. Съемный рентгенозащитный экран для верхней части тела.
55. Двойной поворотный рентгенозащитный экран для верхней части тела.
56. Экран защиты от рассеянного излучения.
57. Рентгенозащитная ширма потолочного крепления (без светильника).
58. Настенные вешалки для рентгенозащитных средств — не более 5 шт.
59. Мобильные вешалки для рентгенозащитных средств — не более 3 шт.
60. Фильтр для педиатрии.
61. Модули для получения и передачи функциональных данных — не более 10 шт.
62. Принтер для печати медицинских изображений.
63. Лицензия на программное обеспечение Centricity для сбора, хранения и передачи медицинских данных на бумажных, оптических, электронных носителях, а также в электронном виде через сеть интернет — не более 10 шт.
64. Процессор для разворачивания программного обеспечения для сбора медицинских данных.
65. Лицензия на разворачивание одного клинического приложения для одного пользователя на бумажных, оптических, электронных носителях, а также в электронном виде через сеть интернет — не более 50 шт.
66. Программное обеспечение для постобработки диагностических изображений и разворачивания клинических приложений на бумажных, оптических, электронных носителях, а также в электронном виде через сеть интернет — не более 10 шт.
67. Устройства бесперебойного питания для процессора для разворачивания программного обеспечения для сбора медицинских данных.
68. Модули хранения медицинских изображений — не более 500 шт.
69. Контроллер для подключения модуля хранения к процессору — не более 500 шт.
70. Дополнительное программное обеспечение для поддержания корректной работы аппаратного обеспечения на бумажных, оптических, электронных носителях, а также в электронном виде через сеть интернет — не более 50 шт.
71. Автоматизированные рабочие места врачей — не более 10 шт.
72. Мониторы диагностические медицинские для врачей — не более 20 шт.
73. Периферийное оборудование для автоматизированных рабочих мест врачей — не более 20 шт.
74. Автоматизированные станции для тиражирования CD/DVD дисков с медицинской информацией — не более 2 шт.
75. Стойки для размещения процессоров сбора медицинских данных — не более 3 шт.
76. Дополнительные модули для хранения медицинской информации — не более 100 шт.
77. Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества — не более 200 шт.
78. Интерфейс устройства автоматического для введения контрастного вещества.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Изготовитель ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс
Фактический адрес изготовителя , Франция, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Фактический адрес производства медизделия GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.