РУ № РЗН 2020/11286 от 15 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11286 от 15 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11286 от 15 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11286 от 15 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11286
Номер в реестре 39041
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.111
Дата выдачи РУ 15 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 345150
Наименование медицинского изделия Электрокардиограф с возможностью измерения артериального давления и анализа параметров кровообращения индивидуального пользования, передающий результаты измерения в телемедицинскую систему «ГемоКард Аксма» по ТУ ТНШВ.941311.001ТУ
в вариантах исполнения:
I. Электрокардиограф с возможностью измерения артериального давления и анализа параметров кровообращения индивидуального пользования, передающий результаты измерения в телемедицинскую систему «ГемоКард-АКСМА», модель «ГемоКард-BT» по ТУ ТНШВ.941311.001ТУ, в составе:
1. Электрокардиограф, модель «ГемоКард-ВТ», версия 07 — 1 шт.
2. Кабель пациента с 3 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
3. Кабель пациента с 5 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
4. Кабель пациента с 10 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
5. Электроды на конечности многоразовые для взрослых — не более 10 компл.
6. Электроды на конечности многоразовые для детей — не более 10 компл.
7. Электроды грудные многоразовые для взрослых — не более 10 компл.
8. Электроды грудные многоразовые для детей — не более 10 компл.
9. Электроды одноразовые для взрослых — не более 100 компл.
10. Электроды одноразовые для детей — не более 100 компл.
11. Жидкость электродная контактная — не более 50 л, варианты исполнения:
11.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253.
11.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251.
11.3. Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ и РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08252.
11.4. Гель для электрокардио-, энцефало- и реоэнцефалографических исследований Тэкогель по ТУ 9393-002-71997965-2007, производства ООО «Гелона», Россия, РУ № ФСР 2007/00299.
11.5. Гель электродный контактный «АМС-ГЕЛЬ» по ТУ 9398-005-00333871-2013, производства ОАО «Аромат», Россия, РУ № РЗН 2014/1425.
11.6. Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № ФСР 2011/12625.
11.7. Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью «АКУГЕЛЬ-СПРЕЙ» в полимерной емкости, массой 200 г, 250 г и 1 кг по ТУ 9398-005-66242897-2015, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № РЗН 2016/3825.
11.8. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Акугель-Паста» для электрофизиологической диагностики по ТУ 9398-007-66242897-2016, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № РЗН 2017/5768.
11.9. Гель для электрокардиографических исследований «АКВАГЕЛЬ-ЭЛЕКТРО» по ТУ 9398-002-34340322-2008, производства ЗАО «ДЕСМО», Россия, РУ № ФСР 2009/04115.
11.10. Гель абразивный проводящий для подготовки кожи «Унискраб» по ТУ 21.20.23-026-76063983-2018, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2019/8582.
11.11. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345.
11.12. Гель для диагностических исследований ЭКГГЕЛЬ по ТУ 9398-005-22261422-2015, производства ЗАО «ФДБ», Россия, РУ № РЗН 2017/4913.
11.13. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08254.
11.14. Гель для электрокардиографических исследований «ФУЛЛЕРЕНОГЕЛЬ» по ТУ 9398-001-85496220-2010, производства ООО «Фуллерон», Россия, РУ № ФСР 2011/10132.
11.15. Гель и паста медицинские для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, УЗИ, электрофизиотерапии, производства «ФИАБ С.П.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806.
12. Манжеты многоразовые без вставки с одной трубкой, модель: M1880HS, 1880NS, 1881NS, 1882NS, 1883NS, 1869NS, 1884NS, 1885NS — не более 100 шт.
13. Манжеты многоразовые со вставкой с одной трубкой, модель: 1880S, 1881S, 1882S, 1883S, 1869S, 1884S — не более 100 шт.
14. Манжеты детская одноразовые с одной трубкой, модель: 1781S, 1782S, 1783S, 1784S, или 1785S — не более 100 шт.
15. Элементы гальванические, размер АА — не более 12 шт., варианты исполнения:
15.1. Элементы гальванические, размера АА «Energizer», производства «Energizer», США.
15.2. Элементы гальванические, размера АА «Duracell», производства «Duracell», США.
15.3. Элементы гальванические, размера АА «Varta», производства «VARTA Consumer Batteries GmbH & Co. KGaA», Германия;
16. Программное обеспечение для ОС Android, версия 1.23.27 — 1 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение для ОС Windows, версия 0.38.0.76 — 1 шт. (при необходимости).
18. Адаптер сетевой 220В, 5В, 0,5А — 1 шт.
19. Кабель micro USB — 1 шт. (при необходимости).
20. Кабель USB Туре С — 1 шт. (при необходимости).
21. Руководство по эксплуатации, объединенное с паспортом — 1 шт.
22. Методические рекомендации — 1 шт.
23. Упаковка — 1 шт.
II. Электрокардиограф с возможностью измерения артериального давления и анализа параметров кровообращения индивидуального пользования, передающий результаты измерения в телемедицинскую систему «ГемоКард-АКСМА», модель «ГемоКард-WF» по ТУ ТНШВ.941311.001ТУ, в составе:
1. Электрокардиограф, модель «ГемоКард-WF», версия 07 — 1 шт.
2. Кабель пациента с 3 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
3. Кабель пациента с 5 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
4. Кабель пациента с 10 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
5. Электроды на конечности многоразовые для взрослых — не более 10 компл.
6. Электроды на конечности многоразовые для детей — не более 10 компл.
7. Электроды грудные многоразовые для взрослых — не более 10 компл.
8. Электроды грудные многоразовые для детей — не более 10 компл.
9. Электроды одноразовые для взрослых — не более 100 компл.
10. Электроды одноразовые для детей — не более 100 компл.
11. Жидкость электродная контактная — не более 50 л, варианты исполнения:
11.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253.
11.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251.
11.3. Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ и РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08252.
11.4. Гель для электрокардио-, энцефало- и реоэнцефалографических исследований Тэкогель по ТУ 9393-002-71997965-2007, производства ООО «Гелона», Россия, РУ № ФСР 2007/00299.
11.5. Гель электродный контактный «АМС-ГЕЛЬ» по ТУ 9398-005-00333871-2013, производства ОАО «Аромат», Россия, РУ № РЗН 2014/1425.
11.6. Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № ФСР 2011/12625.
11.7. Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью «АКУГЕЛЬ-СПРЕЙ» в полимерной емкости, массой 200 г, 250 г и 1 кг по ТУ 9398-005-66242897-2015, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № РЗН 2016/3825.
11.8. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Акугель-Паста» для электрофизиологической диагностики по ТУ 9398-007-66242897-2016, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № РЗН 2017/5768.
11.9. Гель для электрокардиографических исследований «АКВАГЕЛЬ-ЭЛЕКТРО» по ТУ 9398-002-34340322-2008, производства ЗАО «ДЕСМО», Россия, РУ № ФСР 2009/04115.
11.10. Гель абразивный проводящий для подготовки кожи «Унискраб» по ТУ 21.20.23-026-76063983-2018, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2019/8582.
11.11. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345.
11.12. Гель для диагностических исследований ЭКГГЕЛЬ по ТУ 9398-005-22261422-2015, производства ЗАО «ФДБ», Россия, РУ № РЗН 2017/4913.
11.13. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08254.
11.14. Гель для электрокардиографических исследований «ФУЛЛЕРЕНОГЕЛЬ» по ТУ 9398-001-85496220-2010, производства ООО «Фуллерон», Россия, РУ № ФСР 2011/10132.
11.15. Гель и паста медицинские для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, УЗИ, электрофизиотерапии, производства «ФИАБ С.П.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806.
12. Манжеты многоразовые без вставки с одной трубкой, модель: M1880HS, 1880NS, 1881NS, 1882NS, 1883NS, 1869NS, 1884NS, 1885NS — не более 100 шт.
13. Манжеты многоразовые со вставкой с одной трубкой, модель: 1880S, 1881S, 1882S, 1883S, 1869S, 1884S — не более 100 шт.
14. Манжеты детская одноразовые с одной трубкой, модель: 1781S, 1782S, 1783S, 1784S, или 1785S — не более 100 шт.
15. Элементы гальванические, размер АА — не более 12 шт., варианты исполнения:
15.1. Элементы гальванические, размера АА «Energizer», производства «Energizer», США.
15.2. Элементы гальванические, размера АА «Duracell», производства «Duracell», США.
15.3. Элементы гальванические, размера АА «Varta», производства «VARTA Consumer Batteries GmbH & Co. KGaA», Германия;
16. Программное обеспечение для ОС Android, версия 1.23.27 — 1 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение для ОС Windows, версия 0.38.0.76 — 1 шт. (при необходимости).
18. Адаптер сетевой 220В, 5В, 0,5А — 1 шт.
19. Кабель micro USB — 1 шт. (при необходимости).
20. Кабель USB Туре С — 1 шт. (при необходимости).
21. Руководство по эксплуатации, объединенное с паспортом — 1 шт.
22. Методические рекомендации — 1 шт.
23. Упаковка — 1 шт.
III. Электрокардиограф с возможностью измерения артериального давления и анализа параметров кровообращения индивидуального пользования, передающий результаты измерения в телемедицинскую систему «ГемоКард-АКСМА», модель «ГемоКард GSM» по ТУ ТНШВ.941311.001ТУ, в составе:
1. Электрокардиограф, модель «ГемоКард-GSM», версия 07 — 1 шт.
2. Кабель пациента с 3 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
3. Кабель пациента с 5 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
4. Кабель пациента с 10 проводами с защитой от импульсов дефибрилляции, тип коннектора: «банан», или «кнопка», или «крокодил» — не более 10 шт.
5. Электроды на конечности многоразовые для взрослых — не более 10 компл.
6. Электроды на конечности многоразовые для детей — не более 10 компл.
7. Электроды грудные многоразовые для взрослых — не более 10 компл.
8. Электроды грудные многоразовые для детей — не более 10 компл.
9. Электроды одноразовые для взрослых — не более 100 компл.
10. Электроды одноразовые для детей — не более 100 компл.
11. Жидкость электродная контактная — не более 50 л, варианты исполнения:
11.1. Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, флакон 0,2 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253.
11.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005, флакон 0,25 кг, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251.
11.3. Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ и РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08252.
11.4. Гель для электрокардио-, энцефало- и реоэнцефалографических исследований Тэкогель по ТУ 9393-002-71997965-2007, производства ООО «Гелона», Россия, РУ № ФСР 2007/00299.
11.5. Гель электродный контактный «АМС-ГЕЛЬ» по ТУ 9398-005-00333871-2013, производства ОАО «Аромат», Россия, РУ № РЗН 2014/1425.
11.6. Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № ФСР 2011/12625.
11.7. Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью «АКУГЕЛЬ-СПРЕЙ» в полимерной емкости, массой 200 г, 250 г и 1 кг по ТУ 9398-005-66242897-2015, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № РЗН 2016/3825.
11.8. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Акугель-Паста» для электрофизиологической диагностики по ТУ 9398-007-66242897-2016, производства ООО «МедиКрафт», Россия, РУ № РЗН 2017/5768.
11.9. Гель для электрокардиографических исследований «АКВАГЕЛЬ-ЭЛЕКТРО» по ТУ 9398-002-34340322-2008, производства ЗАО «ДЕСМО», Россия, РУ № ФСР 2009/04115.
11.10. Гель абразивный проводящий для подготовки кожи «Унискраб» по ТУ 21.20.23-026-76063983-2018, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2019/8582.
11.11. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345.
11.12. Гель для диагностических исследований ЭКГГЕЛЬ по ТУ 9398-005-22261422-2015, производства ЗАО «ФДБ», Россия, РУ № РЗН 2017/4913.
11.13. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08254.
11.14. Гель для электрокардиографических исследований «ФУЛЛЕРЕНОГЕЛЬ» по ТУ 9398-001-85496220-2010, производства ООО «Фуллерон», Россия, РУ № ФСР 2011/10132.
11.15. Гель и паста медицинские для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, УЗИ, электрофизиотерапии, производства «ФИАБ С.П.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806.
12. Манжеты многоразовые без вставки с одной трубкой, модель: M1880HS, 1880NS, 1881NS, 1882NS, 1883NS, 1869NS, 1884NS, 1885NS — не более 100 шт.
13. Манжеты многоразовые со вставкой с одной трубкой, модель: 1880S, 1881S, 1882S, 1883S, 1869S, 1884S — не более 100 шт.
14. Манжеты детская одноразовые с одной трубкой, модель: 1781S, 1782S, 1783S, 1784S, или 1785S — не более 100 шт.
15. Элементы гальванические, размер АА — не более 12 шт., варианты исполнения:
15.1. Элементы гальванические, размера АА «Energizer», производства «Energizer», США.
15.2. Элементы гальванические, размера АА «Duracell», производства «Duracell», США.
15.3. Элементы гальванические, размера АА «Varta», производства «VARTA Consumer Batteries GmbH & Co. KGaA», Германия;
16. Программное обеспечение для ОС Android, версия 1.23.27 — 1 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение для ОС Windows, версия 0.38.0.76 — 1 шт. (при необходимости).
18. Адаптер сетевой 220В, 5В, 0,5А — 1 шт.
19. Кабель micro USB — 1 шт. (при необходимости).
20. Кабель USB Туре С — 1 шт. (при необходимости).
21. Руководство по эксплуатации, объединенное с паспортом — 1 шт.
22. Методические рекомендации — 1 шт.
23. Упаковка — 1 шт.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы NiMH (NiCd), размер АА — не более 12 шт., варианты исполнения:
1.1. Аккумуляторы NiMH (NiCd), размера АА «Energizer», производства «Energizer», США.
1.2. Аккумуляторы NiMH (NiCd), размера АА «Duracell», производства «Duracell», США.
1.3. Аккумуляторы NiMH (NiCd), размера АА «Panasonic», производства «Panasonic Corporation», Япония.
1.4. Аккумуляторы NiMH (NiCd), размера АА «Varta», производства «VARTA Consumer Batteries GmbH & Co. KGaA», Германия.
1.5. Аккумуляторы NiMH (NiCd), размера АА «GP», производства «GP Batteries International Limited», Гонконг.
1.6. Аккумуляторы NiMH (NiCd), размера АА «Robiton», производства «ROBITON», Китай.
1.7. Аккумуляторы NiMH (NiCd), размера АА «Ansmann», производства «ANSMANN AG», Германия.
2. Аккумуляторы Lilon (LiPol), тип 18650 — не более 6 шт., варианты исполнения:
2.1. Аккумуляторы LiIon (LiPol), типа 18650 «Panasonic», производства «Panasonic Corporation», Япония.
2.2. Аккумуляторы LiIon (LiPol), типа 18650 «Samsung», производства «Samsung Electronics Co. Ltd», Республика Корея.
2.3. Аккумуляторы LiIon (LiPol), типа 18650 «LG», производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея.
2.4. Аккумуляторы LiIon (LiPol), типа 18650 «NiteCore», производства «NiteCore», США.
2.5. Аккумуляторы LiIon (LiPol), типа 18650 «Sony», производства «Sony Corporation», Япония.
3. Зарядное устройство для аккумуляторов — не более 1 шт., варианты исполнения:
3.1. Зарядное устройство для аккумуляторов «NiteCore», производства «NiteCore», США.
3.2. Зарядное устройство для аккумуляторов «Litokala», производства «Litokala», США.
3.3. Зарядное устройство для аккумуляторов «KeepPower», производства «KEEPPOWER TECHNOLOGY CO., LTD», Китай.
3.4. Зарядное устройство для аккумуляторов «XTAR», производства «XTAR», Гонконг.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АКСМА»
Фактический адрес заявителя 143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Юридический адрес заявителя 143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Изготовитель ООО «АКСМА»
Фактический адрес изготовителя 143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Юридический адрес изготовителя 143981, Россия, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Фактический адрес производства медизделия ООО «АКСМА», Россия, 143981, Московская область, г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, этаж 2
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.