РУ № РЗН 2020/11247 от 13 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11247 от 13 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11247 от 13 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11247 от 13 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11247
Номер в реестре 43912
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 13 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 159000
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА 19-9211, в составе:
— калибратор углеводного антигена 19-9 (C0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.;
— калибратор углеводного антигена 19-9 (C1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.;
— калибратор углеводного антигена 19-9 (C2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения углеводного антигена 19-9 (carbohydrate antigen 19-9 (СА 19-9 СAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА 19-9212, в составе:
— калибратор углеводного антигена 19-9 (C0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) — 1 шт.;
— калибратор углеводного антигена 19-9 (C1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) — 1 шт.;
— калибратор углеводного антигена 19-9 (C2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Фактический адрес производства медизделия Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.