РУ № РЗН 2020/11230 от 10 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11230 от 10 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11230 от 10 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11230 от 10 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11230
Номер в реестре 39106
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.000
Дата выдачи РУ 10 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 326080
Наименование медицинского изделия Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope, ES-D2, в составе:
1.1. Инкубатор EmbryoScope ES-D2 — 1 шт.
1.2. Шнур питания инкубатора — 1 шт.
1.3. Руководство пользователя EmbryoScope — 1 шт.
1.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации — 1 шт.
1.5. Чашка культуральная для EmbryoScope 50 шт./уп. — не более 10 уп.
1.6. Инструкция по подготовке чашек культуральных EmbryoSlide — 1 шт.
1.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе:
— сервер — 1 шт.;
— шнур питания сервера — 1 шт.;
— программное обеспечение ES Server — 1 шт.;
— руководство пользователя ES Server — 1 шт.
1.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе:
— рабочая станция — 1 шт.;
— компьютерная мышь — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— монитор — 1 шт.;
— колесо — манипулятор — 1 шт.;
— шнуры питания — не более 3 шт.;
— кабель монитора — 1 шт.;
— программное обеспечение EmbryoViewer — 1 шт.;
— руководство пользователя EmbryoViewer — 1 шт.;
— программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) — 1 шт.;
— программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) — 1 шт.;
— программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) — 1 шт.;
— руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) — не более 2 шт.;
— руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) — не более 3 шт.
II. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope+, ES-P1, в составе:
2.1. Инкубатор EmbryoScope+ ES-P1 — 1 шт.
2.2. Шнур питания инкубатора — 1 шт.
2.3. Руководство пользователя EmbryoScope+ — 1 шт.
2.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации — 1 шт.
2.5. Чашка культуральная для EmbryoScope+ 40 шт./уп. — не более 10 уп.
2.6. Инструкция по подготовке культуральных чашек EmbryoSlide+ — 1 шт.
2.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе:
— сервер — 1 шт.;
— шнур питания сервера — 1 шт.;
— программное обеспечение ES Server — 1 шт.;
— руководство пользователя ES Server — 1 шт.
2.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе:
— рабочая станция — 1 шт.;
— компьютерная мышь — 1 шт.;
— клавиатура — 1 шт.;
— монитор — 1 шт.;
— колесо — манипулятор — 1 шт.;
— шнуры питания — не более 3 шт.;
— кабель монитора — 1 шт.;
— программное обеспечение EmbryoViewer- 1 шт.;
— руководство пользователя EmbryoViewer — 1 шт.;
— программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) — 1 шт.;
— программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) — 1 шт.;
— программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) — 1 шт.;
— руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) — не более 2 шт.;
— руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) — не более 3 шт.
III. Принадлежности:
1. Кабель сетевой RJ45 (1 м) — не более 10 шт.
2. Кабель сетевой RJ45 (3 м) — не более 10 шт.
3. Кабель сетевой RJ45 (5 м) — не более 10 шт.
4. Кабель сетевой RJ45 (10 м) — не более 10 шт.
5. Кабель сетевой RJ45 (20 м) — не более 10 шт.
6. Коммутатор настольный — не более 2 шт.
7. Кабель выходного сигнала ES-D, EGS — 1 шт.
8. Веб-камера HD — 1 шт.
9. Гарнитура USB — 1 шт.
10. Угольный фильтр VOC — не более 6 шт.
11. Датчик О2 — не более 10 шт.
12. УФ-лампа 4 Вт-не более 10 шт.
13. НЕРА-фильтр внешний — не более 2 шт.
14. Фильтр вакуумный внутренний — не более 2 шт.
15. Клапан редукционный EGS — не более 2 шт.
16. Вентилятор системы газоснабжения — не более 2 шт.
17. Принтер этикеток — 1 шт.
18. Шнур питания принтера — 1 шт.
19. Кабель USB принтера — 1 шт.
20. Этикетки для чашек (1000 шт./рулон) — не более 6 рулонов.
21. Лента термотрансферная для принтера — не боле 2 рулонов.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БМТ»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещение 4 на 5 этаже
Юридический адрес заявителя , Дания, Дальнее зарубежье, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Изготовитель Витролайф А/С
Фактический адрес изготовителя , Дания, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Юридический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Фактический адрес производства медизделия Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.