РУ № РЗН 2020/11205 от 09 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11205 от 09 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11205 от 09 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11205 от 09 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11205
Номер в реестре 39785
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 09 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 262460
Наименование медицинского изделия Офтальмоскоп непрямой медицинский
в вариантах исполнения:
I. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led Digital, в составе:
1. Офтальмоскоп с видеокамерой — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Тройная педаль — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Аккумулятор съемный — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Блок зарядный — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
17. Набор для крепления блока питания — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 3 шт.;
— шуруп — 3 шт.;
— самоклеящаяся накладка — 1 шт.
18. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Кабель передачи данных USB — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Программное обеспечение для передачи и обработки данных — не более 5 шт.
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
II. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led, в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Аккумулятор съемный — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Блок зарядный — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
15. Набор для крепления блока питания — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 3 шт.;
— шуруп — 3 шт.;
— самоклеящаяся накладка — 1 шт.
16. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
III. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led (проводной), в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Обруч головной — 1 шт.
3. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
11. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Набор для крепления аккумулятора портативного настенного WallPack — не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
— дюбель — 2 шт.;
— шуруп — 2 шт.;
— ключ для шурупа — 1 шт.
13. Аккумулятор портативный настенный WallPack — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Аккумулятор портативный карманный SmartPack — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
16. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
IV. Офтальмоскоп непрямой медицинский Spectra Iris, в составе:
1. Офтальмоскоп — 1 шт.
2. Оправа удлиненная — 1 шт. (при необходимости).
3. Оправа стандартная — 1 шт. (при необходимости).
4. Оправа укороченная — 1 шт. (при необходимости).
5. Упор носовой (широкий тип) — 1 шт. (при необходимости).
6. Упор носовой (узкий тип) — 1 шт. (при необходимости).
7. Обучающее зеркало — 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) — не более 25 уп. (при необходимости).
10. Депрессор склеральный малый — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Депрессор склеральный большой — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Лампа галогеновая — не более 50 шт. (при необходимости).
13. Резиновая оправа окуляров — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Шнурок для оправы — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Защитный щиток в оправе — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Аккумулятор портативный — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Блок зарядный для аккумулятора портативного — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Адаптер сетевой — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Набор сетевых переходников — 1 уп. (при необходимости), в составе:
— вилка для Австралии — 1 шт.;
— вилка для США — 1 шт.;
— вилка для Европы — 1 шт.;
— вилка для Великобритании — 1 шт.
20. Кейс транспортный — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Салфетка тканная для объектива — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «МТО «Стормовъ»
Фактический адрес заявителя 143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Юридический адрес заявителя , Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Изготовитель Килер Лтд
Фактический адрес изготовителя , Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Фактический адрес производства медизделия Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, United Kingdom
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.