РУ № РЗН 2020/11179 от 08 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11179 от 08 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11179 от 08 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11179 от 08 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11179
Номер в реестре 38364
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 08 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 327010
Наименование медицинского изделия Аппликаторы для системы микроволновой абляции Surblate
варианты исполнения:
I. Аппликатор микроволновой абляции с одним стержнем:
1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, стержень, система водяных трубок, кабель температурного датчика, коаксиальный кабель): MTC-3CA-II1, MTC-3CA-II2, MTC-3CA-II3, MTC-3CA-II4, MTC-3CA-II5, MTC-3CA-II6, MTC-3CA-II7, MTC-3CA-II8, MTC-3CA-II9, MTC-3CA-II10, MTC-3CA-II11, MTC-3CA-II12, MTC-3CA-II13, MTC-3CA-II14, MTC-3CA-II15, MTC-3CA-II16, MTC-3CA-II17, MTC-3CA-II18, MTC-3CA-II19, MTC-3CA-II20, MTC-3CA-II21, MTC-3CA-II22, MTC-3CA-II23, MTC-3CA-II24, MTC-3CA-II25, MTC-3CA-II26, MTC-3CA-II27, MTC-3CA-II28, MTC-3CA-II29, MTC-3CA-II30, MTC-3CA-II31, MTC-3CA-II32, MTC-3CA-II33, MTC-3CA-II34, MTC-3CA-II35, MTC-3CA-II36, MTC-3CA-II37.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости).
II. Аппликатор микроволновой абляции с двумя стержнями:
1. Аппликатор микроволновой абляции: MTC-3CA-I32 (рукоятка аппликатора, стержень — 2 шт., система водяных трубок, коаксиальный кабель — 2 шт.).
2. Руководство по эксплуатации.
3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости).
III. Аппликатор микроволновой абляции с жестким стержнем:
1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, жесткий стержень): MTC-3CA-I2.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости).
4. Коаксиальный кабель: L16-J5/Q9-15 (при необходимости).
IV. Аппликатор микроволновой абляции с гибким стержнем:
1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, гибкий стержень): MTC-3CA-I1.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости).
4. Коаксиальный кабель: L16-J5/Q9-15 (при необходимости).
V. Аппликатор с одним стержнем и аспирационным каналом:
1. Аппликатор микроволновой абляции (рукоятка аппликатора, стержень, система водяных трубок, аспирационный канал, коаксиальный кабель): MTC-3CA-I33.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Датчик температуры: SG17150TEMP, SG17180TEMP (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медика-77»
Фактический адрес заявителя 119021, Россия, Москва, пр-кт Комсомольский, д. 14/1, корп. 2, кв. 76
Юридический адрес заявителя , Китай, Дальнее зарубежье, Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
Изготовитель Висон-Чайна Медикал Дивайсез Эр энд ди Сентр
Фактический адрес изготовителя , Китай, Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
Фактический адрес производства медизделия 1. Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC.
2. Vison-China Medical Devices R&D Center, Floor 2 and Floor 4, No.198 Jinsha Town, Economic Development Zone, Zhaoxia Road, Nantong City, Jiangsu Province, PRC.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.