РУ № РЗН 2020/11118 от 08 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11118 от 08 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11118 от 08 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11118 от 08 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11118
Номер в реестре 37404
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 08 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 260100
Наименование медицинского изделия Система катетера для чрескожного дренирования Flexima
в вариантах исполнения:
1. Система дренажного катетера Flexima APDL, 6F, 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, 30 см, в составе:
1.1. Катетер дренажный Flexima APDL — 1 шт.
1.2. Стилет троакара — 1 шт.
1.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
1.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт. (при необходимости).
2. Система дренажного катетера Flexima APDL с рассасывающимся кончиком 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см, в составе:
2.1. Катетер дренажный Flexima APDL с рассасывающимся кончиком — 1 шт.
2.2. Стилет троакара — 1 шт.
2.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
2.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
3. Система дренажного катетера Flexima APDL, 8F, 10F, длина 25 см, в составе:
3.1. Катетер дренажный Flexima APDL — 1 шт.
3.2. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
3.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
3.4. Трубка соединительная с запорным краном — 1 шт.
3.5. Повязка — 1 шт.
3.6. Манжета катетера Percufix — 1 шт.
3.7. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) — 1 шт.
3.8. Дилататор фасциальный 10F (3,4 мм) — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Игла интродьюсера со стилетом 21ga (0,83 мм) х 15 см — 1 шт.
3.10. Проводник из нержавеющей стали, форма кончика «J», 0.038″ (0,97 мм), длина 150 см — 1 шт.
3.11. Набор интродьюсера AccuStick II, в составе:
— кожух с внутренним диаметром 4,5 F (1,50 мм) — 1 шт;
— дилататор диаметром 4 F (?1,47 мм) — 1 шт.
3.12. Проводник из нержавеющей стали, формируемый кончик 7,5 см, 0.018″ (0,47 мм), длина 60 см — 1 шт.
3.13. Стяжка кабельная — 2 шт.
4. Система дренажного катетера Flexima APD, 6F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см, в составе:
4.1. Катетер дренажный Flexima APD — 1 шт.
4.2. Стилет троакара — 1 шт.
4.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
4.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт. (при необходимости).
5. Система дренажного катетера Flexima APD с рассасывающимся кончиком, 8F, длина 20 см, в составе:
5.1. Катетер дренажный Flexima APD с рассасывающимся кончиком — 1 шт.
5.2. Стилет троакара — 1 шт.
5.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
5.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
6. Система дренажного катетера Flexima QuickStick, 8F, 10F, длина 25 см, в составе:
6.1. Катетер дренажный Flexima QuiekStick — 1 шт.
6.2. Стилет троакара — 1 шт.
6.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
7. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F длина 35 см, в составе:
7.1. Катетер билиарный Flexima — 1 шт.
7.2. Колпачок Luer с перегородкой — 1 шт.
7.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
7.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
8. Система билиарного катетера Flexima с рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 35 см, в составе:
8.1. Катетер билиарный Flexima с рентгеноконтрастным маркером — 1 шт.
8.2. Колпачок Luer с перегородкой — 1 шт.
8.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
8.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
9. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимея кончиком, 10F, 12F, 14F, длина 35 см, в составе:
9.1. Катетер билиарный Flexima с рассасывающмся кончиком — 1 шт.
9.2. Колпачок Luer с перегородкой — 1 шт.
9.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
9.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
10. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимся кончиком и рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, длина 35 см, в составе:
10.1. Катетер билиарный Flexima с рассасывающмся кончиком и рентгенконтрастым маркером — 1 шт.
10.2. Колпачок Luer с перегородкой — 1 шт.
10.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
10.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
11. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, длина 35 см, в составе:
11.1. Катетер билиарный Flexima — 1 шт.
11.2. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
11.3. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
11.4. Повязка — 1 шт.
11.5. Трубка соединительная с запорным краном — 1 шт.
11.6. Набор интродьюсера AccuStick II, в составе:
— кожух с внутренним диаметром 4,5 F (1,50 мм) — 1 шт.;
— дилататор диаметром 4 F (?1.47 мм) — 1 шт.
11.7. игла интродьюсера со стилетом 21ga (0.83 мм) х 15 см — 1 шт.
11.8. Проводник из нержавеющей стали, формируемый кончик 7,5 см, 0.018″ (0,47 мм), длина 60 см — 1 шт.
11.9. Проводник из нержавеющей стали, прямой кончик, 0.038″ (0,97 мм), длина 150 см — 1 шт.
11.10. Манжета катетера Percufix — 1 шт.
11.11. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) — 1 шт.
11.12. Дилататор фасциальный 10F (3.4 мм) — 1 шт. (при необходимости).
11.13. Стяжка кабельная — 2 шт.
12. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, в составе:
12.1. Катетер для нефростомии Flexima — 1 шт.
12.2. Колпачок Luer с перегородкой — 1 шт.
12.3. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
12.4. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
13. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, длина 25 см, в составе:
13.1. Катетер для нефростомии Flexima — 1 шт.
13.2. Металлическая жесткая канюля — 1 шт.
13.3. Гибкая жесткая канюля — 1 шт.
13.4. Повязка — 1 шт.
13.5. Трубка соединительная с запорным краном — 1 шт.
13.6. Набор интродьюсера Accustick II, в составе:
— кожух с внутренним диаметром 4.5 F (1,50 мм) — 1 шт.;
— дилататор диаметром 4 F (?1,47 мм) — 1 шт.
13.7. Игла интродьюсера со стилетом 21ga (0,83 мм) х 15 см — 1 шт.
13.8. Проводник из нержавеющей стали, формируемый кончик 7,5 см, 0,018″ (0,47 мм), длина 60 см — 1 шт.
13.9. Проводник из нержавеющей стали, форма кончика J, 0,038″ (0,97 мм), длина 150 см — 1 шт.
13.10. Манжета катетера Percufix — 1 шт.
13.11. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) — 1 шт.
13.12. Дилататор фасциальный 10F (3,4 мм) — 1 шт. (при необходимости).
13.13. Дилататор фасциальный 12F (4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
13.14. Стяжка кабельная — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ»
Фактический адрес заявителя 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Изготовитель Бостон Сайентифик Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Фактический адрес производства медизделия Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.