РУ № РЗН 2020/11105 от 03 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11105 от 03 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11105 от 03 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11105 от 03 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11105
Номер в реестре 38638
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.120
Дата выдачи РУ 03 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 169980
Наименование медицинского изделия Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный
варианты исполнения:
1. Нить Лакрил Квик — Полиглактин 910 с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и стеарата кальция плетеная рассасывающаяся; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт. в групповой упаковке, в вариантах исполнения:
1.1. Нить Лакрил Квик — Полиглактин 910 с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и стеарата кальция плетеная рассасывающаяся, цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный), от 1 шт. до 10 шт., с шагом 1 шт., в одной стерильной упаковке; условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5); нить без иглы в отрезках; с длиной нити от 10 см до 250 см, с шагом 1 см, на бумажном носителе; с длиной нити от 100 см до 10 м (1000 см), с шагом 1 см, на катушке из двух деталей.
1.2. Нить Лакрил Квик — Полиглактин 910 с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и стеарата кальция плетеная рассасывающаяся, цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный), от 1 шт. до 10 шт., с шагом 1 шт.; в одной стерильной упаковке, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5); с длиной нити: от 10 см до 250 см, с шагом 1 см; нить петля с 1-ой атравматической иглой; нить с 1-ой или 2-мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с двойным силиконовым покрытием; с длиной иглы от 3 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 50 мкм до 2000 мкм, с шагом 5 мкм; с изгибом иглы: V — 1/4 окружности, H — 1/2 (4/8) окружности, D — 3/8 окружности, F — 5/8 окружности, U — 7/16 окружности, G — прямая, В — двойной изогнутости, К — лыжеобразная, LR — ложкообразная; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS — колющая (с круглым поперечным сечением острия), RN — колющая тупоконечная (с круглым поперечным сечением острия), DS — колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), RSL — колющая с удлинённым кончиком (с круглым поперечным сечением острия), RSF — колющая с уплощенным кончиком (с круглым поперечным сечением острия), DKS — режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK — обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), LZLS — режущая с квадратным телом (с трехгранным поперечным сечением острия), LZL — обратно-режущая с квадратным телом (с трехгранным поперечным сечением острия), LZ — шпательная трапецеидальная (со шпательным поперечным сечением острия), DP — шпательная шестигранная (со шпательным поперечным сечением острия); на бумажном носителе.
2. Нить Лакрил — Полиглактин 910 с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и стеарата кальция плетеная рассасывающаяся; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт. в групповой упаковке, в вариантах исполнения:
2.1. Нить Лакрил — Полиглактин 910 с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и стеарата кальция плетеная рассасывающаяся, цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный), от 1 шт. до 10 шт., с шагом 1 шт., в одной стерильной упаковке; условных номеров (USP) (метрических размеров): 8/0 (0,4); 7/0 (0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1.5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5), нить без иглы в отрезках; с длиной нити от 10 см до 250 см, с шагом 1 см, на бумажном носителе; с длиной нити от 100 см до 10 м (1000 см), с шагом 1 см, на катушке из двух деталей.
2.2. Нить Лакрил — Полиглактин 910 с покрытием из сополимера гликолида, L-лактида и стеарата кальция плетеная рассасывающаяся, цвет фиолетовый или бежевый (неокрашенный), от 1 шт. до 10 шт., с шагом 1 шт., в одной стерильной упаковке, условных номеров (USP) (метрических размеров): 8/0 (0,4); 7/0 (0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1.5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5); с длиной нити: от 10 см до 250 см, с шагом 1 см; нить петля с 1-ой атравматической иглой; нить с 1-ой или 2-мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета, с двойным силиконовым покрытием; длиной иглы от 3 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм, с диаметром иглы от 50 мкм до 2000 мкм, с шагом 5 мкм; с изгибом иглы: V — 1/4 окружности, H — 1/2 (4/8) окружности, D — 3/8 окружности, F — 5/8 окружности, U — 7/16 окружности, G — прямые, В — двойной изогнутости, К — лыжеобразная, LR — ложкообразная; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS — колющая (с круглым поперечным сечением острия), RN — колющая тупоконечная (с круглым поперечным сечением острия), DS — колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), RSL — колющая с удлинённым кончиком (с круглым поперечным сечением острия), RSF — колющая с уплощенным кончиком (с круглым поперечным сечением острия), DKS — режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK — обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), LZLS — режущая с квадратным телом (с трехгранным поперечным сечением острия), LZL — обратно-режущая с квадратным телом (с трехгранным поперечным сечением острия), LZ — шпательная трапецеидальная (со шпательным поперечным сечением острия), DP — шпательная шестигранная (со шпательным поперечным сечением острия); на бумажном носителе.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медконтинент плюс»
Фактический адрес заявителя 105484, Россия, Москва, Сиреневый б-р, д. 72, корп. 1, офис 6
Юридический адрес заявителя 220033, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного пом. 4Н
Изготовитель УП «ФИАТОС»
Фактический адрес изготовителя 220033, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного пом. 4Н
Юридический адрес изготовителя 220033, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного пом. 4Н
Фактический адрес производства медизделия УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 Б-1
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.