РУ № РЗН 2020/11090 от 06 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11090 от 06 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11090 от 06 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11090 от 06 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11090
Номер в реестре 43884
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 158850
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA 15-3 CAL)) ммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3211, в составе:
— калибратор ракового антигена 15-3 (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.;
— калибратор ракового антигена 15-3 (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.;
— калибратор ракового антигена 15-3 (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА15-3212, в составе:
— калибратор ракового антигена 15-3 (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) — 1 шт.;
— калибратор ракового антигена 15-3 (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) — 1 шт.;
— калибратор ракового антигена 15-3 (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Фактический адрес производства медизделия Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.