РУ № РЗН 2020/11078 от 06 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11078 от 06 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11078 от 06 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11078 от 06 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11078
Номер в реестре 41153
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 06 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 261740
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL TOP
варианты исполнения:
I. ACL TOP 350 CTS, в составе:
1. Анализатор — 1 шт.
2. Чашечки для образцов 2.0 мл — 1000 шт.
3. Магнитные мешалки — 6 шт.
4. Аспиратор промывочного раствора 4 л для ACL TOP — 1 шт.
5. Аспиратор моющего раствора для ACL TOP — 1 шт.
6. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) — 10 шт.
7. Предохранители на 2А — 10 шт.
8. Предохранители на 12.5А — 10 шт.
9. Предохранители на 4А — 10 шт.
10. Предохранители на 8А — 10 шт.
11. Кюветы — 2400 шт.
12. Стеклянные флаконы, 10 мл — 10 шт.
13. Стеклянные флаконы, 4 мл — 10 шт.
14. Штативы для образцов под открытые пробирки 57-60 — 4 шт./уп.
15. Штатив для разбавителей DA — 1 шт./уп.
16. Штативы для реагентов RA-RС — 3 шт./уп.
17. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 8 шт.
18. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 8 шт.
19. Кросс-кабель CAT5E, AMPRO — 1 шт.
20. Предохранители на 10А — 10 шт.
21. Кабель питания 115В 15А, экранированный — 1 шт.
22. Кабель питания 220 В — 1 шт.
23. Контейнер для твердых отходов — 10 шт.
24. Лист со штрих-кодами растворов — 1 шт.
25. Емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
26. Стеклянные флаконы 20 мл — 8 шт.
27. Адаптеры под штативы для образцов: адаптеры для аликвотных пробирок — 5 шт., адаптеры для педиатрических пробирок — 5 шт.
28. Контейнер под емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
29. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 2 шт.
30. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 2 шт.
31. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 2 шт.
32. Фильтры CTS — 12 шт.
33. Шестигранные ключи метрические (1.5 мм — 5.0 мм) — 1 уп.
34. Штативы для образцов под закрытые пробирки (01-04) — 4 шт./уп.
35. Устройство для замены фильтра — 1 шт.
36. Кабель RS232, AMPRO — 1 шт.
37. Программное обеспечение и библиотека тестов.
38. Крышка под емкость для жидких отходов — 1 шт.
39. Компьютерное оборудование: моноблок с сенсорным экраном 17″ — 1 шт., кабель питания — 1 шт., блок питания — 1 шт., клавиатура — 1 шт., мышь — 1 шт., коврик для мыши — 1 шт.
40. Документация: декларация соответствия, сертификат соответствия, спецификация точности измерений, письмо-уведомление про Азид натрия, маркетинговое письмо по библиотекам тестов, маркетинговое письмо по реагентам.
41. Вентилятор для охлаждения реагентов, ACL TOP 300/350 CTS — 1 шт. (при необходимости).
42. Адаптеры для CTS штативов, голубые — 48 шт. (при необходимости).
43. Адаптеры для CTS штативов, голубые — 96 шт. (при необходимости).
44. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт. (при необходимости).
45. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
46. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
47. Адаптеры для аликвотных пробирок — 10 шт. (при необходимости).
48. Адаптеры для педиатрических пробирок — 10 шт. (при необходимости).
49. Адаптеры под штативы для образцов — 10 шт. (при необходимости).
50. Адаптеры для микропробирок — 10 шт. (при необходимости).
51. Набор для замены прокалывателя CTS: прокалыватель — 1 шт., винт — 1 шт., кольца — 6 шт. (при необходимости).
52. Пробозаборник CRU для закрытых систем — 1 шт. (при необходимости).
53. Шприц Гамильтона, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
54. Трубка пробозаборника, 1 шт. (при необходимости).
55. Шприц PE PSD4, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
56. Шприцы и поршень, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
57. Сенсор отходов — 1 шт. (при необходимости).
58. Подставка под 6 штативов для образцов — 1 шт. (при необходимости).
59. Наконечники для шприца, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
60. Программное обеспечение HemoHub — 1 шт. (при необходимости).
61. Штативы для реагентов RE-RH — 4 шт./уп. (при необходимости).
62. Штативы для разбавителей DC-DD — 2 шт./уп. (при необходимости).
63. Штативы для образцов под открытые пробирки 01-08 — 8 шт./уп. (при необходимости).
64. Штативы для образцов под открытые пробирки 09-16 — 8 шт./уп. (при необходимости).
65. Штативы для образцов под открытые пробирки 17-24 — 8 шт./уп. (при необходимости).
66. Штативы для образцов под открытые пробирки 25-32 — 8 шт./уп. (при необходимости).
67. Штативы для образцов под открытые пробирки 33-40 — 8 шт./уп. (при необходимости).
68. Штативы для образцов под открытые пробирки 41-48 — 8 шт./уп. (при необходимости).
69. Штативы для образцов под открытые пробирки 49-56 — 8 шт./уп. (при необходимости).
70. Штативы для образцов под открытые пробирки 57-64 — 8 шт./уп. (при необходимости).
71. Штативы для образцов под закрытые пробирки 01-08 — 8 шт./уп. (при необходимости).
72. Штативы для образцов под закрытые пробирки 09-16 — 8 шт./уп. (при необходимости).
73. Штативы для образцов под закрытые пробирки 17-24 — 8 шт./уп. (при необходимости).
74. Штативы для образцов под закрытые пробирки 25-32 — 8 шт./уп. (при необходимости).
75. Штативы для образцов под закрытые пробирки 33-40 — 8 шт./уп. (при необходимости).
76. Штативы для образцов под закрытые пробирки 41-48 — 8 шт./уп. (при необходимости).
77. Штативы для образцов под закрытые пробирки 49-56 — 8 шт./уп. (при необходимости).
78. Штативы для образцов под закрытые пробирки 57-64 — 8 шт./уп. (при необходимости).
79. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (01-08) — 8 шт./уп. (при необходимости).
80. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (09-16) — 8 шт./уп. (при необходимости).
81. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (17-24) — 8 шт./уп. (при необходимости).
82. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (25-32) — 8 шт./уп. (при необходимости).
83. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (33-40) — 8 шт./уп. (при необходимости).
84. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (41-48) — 8 шт./уп. (при необходимости).
85. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (49-56) — 8 шт./уп. (при необходимости).
86. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (57-64) — 8 шт./уп. (при необходимости).
87. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (65-72) — 8 шт./уп. (при необходимости).
88. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (73-80) — 8 шт./уп. (при необходимости).
89. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (81-88) — 8 шт./уп. (при необходимости).
90. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (89-96) — 8 шт./уп. (при необходимости).
91. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (01-08) — 8 шт./уп. (при необходимости).
92. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (09-16) — 8 шт./уп. (при необходимости).
93. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (17-24) — 8 шт./уп. (при необходимости).
94. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (25-32) — 8 шт./уп. (при необходимости).
95. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (33-40) — 8 шт./уп. (при необходимости).
96. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (41-48) — 8 шт./уп. (при необходимости).
97. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (49-56) — 8 шт./уп. (при необходимости).
98. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (57-64) — 8 шт./уп. (при необходимости).
99. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (65-72) — 8 шт./уп. (при необходимости).
100. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (73-80) — 8 шт./уп. (при необходимости).
101. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (81-88) — 8 шт./уп. (при необходимости).
102. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (89-96) — 8 шт./уп. (при необходимости).
II. ACL TOP 550 CTS, в составе:
1. Анализатор — 1 шт.
2. Чашечки для образцов 2.0 мл — 1000 шт.
3. Магнитные мешалки — 6 шт.
4. Аспиратор промывочного раствора 4 л для ACL TOP — 1 шт.
5. Аспиратор моющего раствора для ACL TOP — 1 шт.
6. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) — 10 шт.
7. Предохранители на 2А — 10 шт.
8. Предохранители на 12.5А — 10 шт.
9. Предохранители на 4А — 10 шт.
10. Предохранители на 8А — 10 шт.
11. Кюветы — 2400 шт.
12. Стеклянные флаконы, 10 мл — 10 шт.
13. Стеклянные флаконы, 4 мл — 10 шт.
14. Штативы для образцов под открытые пробирки 57-64 — 8 шт./уп.
15. Штативы для разбавителей DA-DB — 2 шт./уп.
16. Штативы для реагентов RA-RD — 4 шт./уп.
17. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 12 шт.
18. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 12 шт.
19. Кросс-кабель CAT5E, AMPRO — 1 шт.
20. Предохранители на 5А — 10 шт.
21. Предохранители на 10А — 10 шт.
22. Кабель питания 115В 15А, экранированный — 1 шт.
23. Кабель питания 220 В — 1 шт.
24. Контейнер для твердых отходов — 10 шт.
25. Лист со штрих-кодами растворов — 1 шт.
26. Датчик контейнера для жидких отходов — 1 шт.
27. Емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
28. Стеклянные флаконы 20 мл — 8 шт.
29. Адаптеры под штативы для образцов: адаптеры для аликвотных пробирок, 5 шт.; адаптеры для педиатрических пробирок — 5шт.
30. Контейнер под емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
31. Подставка под 6 штативов для образцов — 1 шт.
32. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 4 шт.
33. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 4 шт.
34. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 4 шт.
35. Трубки для помпы жидких отходов — 2 шт.
36. Фильтры CTS — 12 шт.
37. Шестигранные ключи метрические (1.5 мм — 5.0 мм) — 1 уп.
38. Штативы для образцов под закрытые пробирки (01-08) — 8 шт./уп.
39. Устройство для замены фильтра — 1 шт.
40. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт.
41. Кабель RS232, AMPRO — 1 шт.
42. Пробозаборник — 1 шт.
43. Программное обеспечение и библиотека тестов.
44. Компьютерное оборудование: системный блок (ОС Windows 7 и выше) — 1 шт., монитор с сенсорным экраном 17″, кабель питания — 4 шт., USB кабель — 2 шт., VGA кабель — 1 шт., аудио-кабель — 1 шт., видео-кабель — 1 шт., блок питания — 1 шт., клавиатура — 1 шт., мышь — 1 шт., коврик для мыши — 1 шт.
45. Интегрированный стол — 1 шт.
46. Документация: декларация соответствия, сертификат соответствия, спецификация точности измерений, письмо-уведомление про Азид натрия, маркетинговое письмо по библиотекам тестов, маркетинговое письмо по реагентам.
47. Адаптеры для CTS штативов, голубые — 48 шт. (при необходимости).
48. Адаптеры для CTS штативов, голубые — 96 шт. (при необходимости).
49. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт. (при необходимости).
50. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
51. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
52. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 2 шт. (при необходимости).
53. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 2 шт. (при необходимости).
54. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 2 шт. (при необходимости).
55. Адаптеры для аликвотных пробирок — 10 шт. (при необходимости).
56. Адаптеры для педиатрических пробирок — 10 шт. (при необходимости).
57. Адаптеры под штативы для образцов — 10 шт. (при необходимости).
58. Адаптеры для микропробирок — 10 шт. (при необходимости).
59. Набор для замены прокалывателя CTS: прокалыватель — 1 шт., винт — 1 шт., кольца — 6 шт. (при необходимости).
60. Пробозаборник CRU для закрытых систем — 1 шт. (при необходимости).
61. Пробозаборник CRU c прокалывателем, мини — 1 шт. (при необходимости).
62. Шприц Гамильтона, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
63. Трубка пробозаборника — 1 шт. (при необходимости).
64. Шприц PE PSD4, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
65. Шприцы и поршень, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
66. Сенсор отходов — 1 шт. (при необходимости).
67. Наконечники для шприца, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
68. Вентилятор для охлаждения реагентов, ACL TOP 500/550 CTS — 1 шт. (при необходимости).
69. Программное обеспечение HemoHub — 1 шт. (при необходимости).
70. Штативы для реагентов RE-RH — 4 шт./уп. (при необходимости).
71. Штативы для разбавителей DC-DD — 2 шт./уп. (при необходимости).
72. Штативы для образцов под открытые пробирки 01-08 — 8 шт./уп. (при необходимости).
73. Штативы для образцов под открытые пробирки 09-16 — 8 шт./уп. (при необходимости).
74. Штативы для образцов под открытые пробирки 17-24 — 8 шт./уп. (при необходимости).
75. Штативы для образцов под открытые пробирки 25-32 — 8 шт./уп. (при необходимости).
76. Штативы для образцов под открытые пробирки 33-40 — 8 шт./уп. (при необходимости).
77. Штативы для образцов под открытые пробирки 41-48 — 8 шт./уп. (при необходимости).
78. Штативы для образцов под открытые пробирки 49-56 — 8 шт./уп. (при необходимости).
79. Штативы для образцов под закрытые пробирки 09-16 — 8 шт./уп. (при необходимости).
80. Штативы для образцов под закрытые пробирки 17-24 — 8 шт./уп. (при необходимости).
81. Штативы для образцов под закрытые пробирки 25-32 — 8 шт./уп. (при необходимости).
82. Штативы для образцов под закрытые пробирки 33-40 — 8 шт./уп. (при необходимости).
83. Штативы для образцов под закрытые пробирки 41-48 — 8 шт./уп. (при необходимости).
84. Штативы для образцов под закрытые пробирки 49-56 — 8 шт./уп. (при необходимости).
85. Штативы для образцов под закрытые пробирки 57-64 — 8 шт./уп. (при необходимости).
86. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (01-08) — 8 шт./уп. (при необходимости).
87. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (09-16) — 8 шт./уп. (при необходимости).
88. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (17-24) — 8 шт./уп. (при необходимости).
89. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (25-32) — 8 шт./уп. (при необходимости).
90. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (33-40) — 8 шт./уп. (при необходимости).
91. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (41-48) — 8 шт./уп. (при необходимости).
92. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (49-56) — 8 шт./уп. (при необходимости).
93. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (57-64) — 8 шт./уп. (при необходимости).
94. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (65-72) — 8 шт./уп. (при необходимости).
95. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (73-80) — 8 шт./уп. (при необходимости).
96. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (81-88) — 8 шт./уп. (при необходимости).
97. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (89-96) — 8 шт./уп. (при необходимости).
98. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (01-08) — 8 шт./уп. (при необходимости).
99. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (09-16) — 8 шт./уп. (при необходимости).
100. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (17-24) — 8 шт./уп. (при необходимости).
101. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (25-32) — 8 шт./уп. (при необходимости).
102. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (33-40) — 8 шт./уп. (при необходимости).
103. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (41-48) — 8 шт./уп. (при необходимости).
104. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (49-56) — 8 шт./уп. (при необходимости).
105. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (57-64) — 8 шт./уп. (при необходимости).
106. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (65-72) — 8 шт./уп. (при необходимости).
107. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (73-80) — 8 шт./уп. (при необходимости).
108. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (81-88) — 8 шт./уп. (при необходимости).
109. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (89-96) — 8 шт./уп. (при необходимости).
III. ACL TOP 750, в составе:
1. Анализатор — 1 шт.
2. Чашечки для образцов 2.0 мл — 1000 шт.
3. Магнитные мешалки — 6 шт.
4. Аспиратор промывочного раствора 4 л для ACL TOP — 1 шт.
5. Аспиратор моющего раствора для ACL TOP — 1 шт.
6. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) — 10 шт.
7. Предохранители на 2А — 10 шт.
8. Предохранители на 12.5А — 10 шт.
9. Предохранители на 4А — 10 шт.
10. Предохранители на 8А — 10 шт.
11. Предохранители на 1.25А — 10 шт.
12. Кюветы — 2400 шт.
13. Стеклянные флаконы, 10 мл — 10 шт.
14. Стеклянные флаконы, 4 мл — 10 шт.
15. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 12 шт.
16. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 12 шт.
17. Кросс-кабель CAT5E, AMPRO — 1 шт.
18. Предохранители на 5А — 10 шт.
19. Предохранители на 10А — 10 шт.
20. Кабель питания 115В 15А, экранированный — 1 шт.
21. Кабель питания 220 В — 1 шт.
22. Контейнер для твердых отходов — 10 шт.
23. Лист со штрих-кодами растворов — 1 шт.
24. Датчик контейнера для жидких отходов — 1 шт.
25. Емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
26. Стеклянные флаконы 20 мл — 8 шт.
27. Адаптеры под штативы для образцов: адаптеры для аликвотных пробирок — 5 шт., адаптеры для педиатрических пробирок — 5шт.
28. Контейнер под емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
29. Подставка под 6 штативов для образцов — 1 шт.
30. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 6 шт.
31. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 6 шт.
32. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 6 шт.
33. Трубки для помпы жидких отходов — 3 шт.
34. Шестигранные ключи метрические 1.5 мм — 5.0 мм — 1 уп.
35. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт.
36. Кабель RS232, AMPRO — 1 шт.
37. Программное обеспечение и библиотека тестов.
38. Штативы для образцов под открытые пробирки 01-12 — 12 шт./уп.
39. Штативы для разбавителей DA-DС — 3 шт./уп.
40. Штативы для реагентов RA-RF — 6 шт./уп.
41. Кронштейн для монитора и клавиатуры — 1 шт.
42. Компьютерное оборудование: системный блок (ОС Windows 7 и выше) — 1 шт., монитор с сенсорным экраном 17″, кабель питания — 4 шт., USB кабель — 2 шт., VGA кабель — 1 шт., аудио-кабель — 1 шт., видео-кабель — 1 шт., блок питания — 1 шт., клавиатура — 1 шт., мышь — 1 шт., коврик для мыши — 1 шт.
43. Интегрированный стол — 1 шт.
44. Документация: декларация соответствия, сертификат соответствия, спецификация точности измерений, письмо-уведомление про Азид натрия, маркетинговое письмо по библиотекам тестов, маркетинговое письмо по реагентам.
45. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт. (при необходимости).
46. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
47. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
48. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 2 шт. (при необходимости).
49. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 2 шт. (при необходимости).
50. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 2 шт. (при необходимости).
51. Адаптеры для аликвотных пробирок — 10 шт. (при необходимости).
52. Адаптеры для педиатрических пробирок — 10 шт. (при необходимости).
53. Адаптеры под штативы для образцов — 10 шт. (при необходимости).
54. Адаптеры для микропробирок — 10 шт. (при необходимости).
55. Вентилятор для охлаждения реагентов, ACL TOP 700/750 CTS — 1 шт. (при необходимости).
56. Шприц Гамильтона, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
57. Трубка пробозаборника — 1 шт. (при необходимости).
58. Шприц PE PSD4, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
59. Шприцы и поршень, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
60. Сенсор отходов — 1 шт. (при необходимости).
61. Наконечники для шприца, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
62. Программное обеспечение HemoHub — 1 шт. (при необходимости).
63. Штативы для реагентов RG-RM — 6 шт./уп. (при необходимости).
64. Штативы для разбавителей DD-DF — 3 шт./уп. (при необходимости).
65. Штативы для образцов под открытые пробирки 13-24 — 12 шт./уп. (при необходимости).
66. Штативы для образцов под открытые пробирки 25-36 — 12 шт./уп. (при необходимости).
67. Штативы для образцов под открытые пробирки 37-48 — 12 шт./уп. (при необходимости).
68. Штативы для образцов под открытые пробирки 49-60 — 12 шт./уп. (при необходимости).
69. Штативы для образцов под открытые пробирки 61-72 — 12 шт./уп. (при необходимости).
70. Штативы для образцов под открытые пробирки 73-84 — 12 шт./уп. (при необходимости).
71. Штативы для образцов под открытые пробирки 85-96 — 12 шт./уп. (при необходимости).
IV. ACL TOP 750 CTS, в составе:
1. Анализатор — 1 шт.
2. Чашечки для образцов 2.0 мл — 1000 шт.
3. Магнитные мешалки — 6 шт.
4. Аспиратор промывочного раствора 4 л для ACL TOP — 1 шт.
5. Аспиратор моющего раствора для ACL TOP — 1 шт.
6. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) — 10 шт.
7. Предохранители на 2А — 10 шт.
8. Предохранители на 12.5А — 10 шт.
9. Предохранители на 4А — 10 шт.
10. Предохранители на 8А — 10 шт.
11. Предохранители на 1.25А — 10 шт.
12. Кюветы — 2400 шт.
13. Стеклянные флаконы, 10 мл — 10 шт.
14. Стеклянные флаконы, 4 мл — 10 шт.
15. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 12 шт.
16. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 12 шт.
17. Кросс-кабель CAT5E, AMPRO — 1 шт.
18. Предохранители на 5А — 10 шт.
19. Предохранители на 10А — 10 шт.
20. Кабель питания 115В 15А, экранированный — 1 шт.
21. Кабель питания 220 В — 1 шт.
22. Контейнер для твердых отходов — 10 шт.
23. Лист со штрих-кодами растворов — 1 шт.
24. Датчик контейнера для жидких отходов — 1 шт.
25. Емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
26. Стеклянные флаконы 20 мл — 8 шт.
27. Адаптеры под штативы для образцов: адаптеры для аликвотных пробирок — 5 шт., адаптеры для педиатрических пробирок — 5 шт.
28. Контейнер под емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
29. Подставка под 6 штативов для образцов — 1 шт.
30. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 6 шт.
31. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 6 шт.
32. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 6 шт.
33. Трубки для помпы жидких отходов — 3 шт.
34. Фильтры CTS — 12 шт.
35. Набор для замены прокалывателя CTS: прокалыватель — 1 шт., винт — 1 шт., кольца — 6 шт.
36. Шестигранные ключи метрические (1.5 мм — 5.0 мм) — 1 уп.
37. Устройство для замены фильтра — 1 шт.
38. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт.
39. Кабель RS232, AMPRO — 1 шт.
40. Пробозаборник — 1 шт.
41. Программное обеспечение и библиотека тестов.
42. Штативы для образцов под закрытые пробирки (01-12) — 12 шт./уп.
43. Штативы для образцов под открытые пробирки (85-96) — 12 шт./уп.
44. Штатив для разбавителей DA-DС — 3 шт./уп.
45. Штатив для реагентов RA-RF — 6 шт./уп.
46. Кронштейн для монитора и клавиатуры — 1 шт.
47. Компьютерное оборудование: системный блок (ОС Windows 7 и выше) — 1 шт., монитор с сенсорным экраном 17″, кабель питания — 4 шт., USB кабель — 2 шт., VGA кабель — 1 шт., аудио-кабель — 1 шт., видео-кабель — 1 шт., блок питания — 1 шт., клавиатура — 1 шт., мышь — 1 шт., коврик для мыши — 1 шт.
48. Интегрированный стол — 1 шт.
49. Документация: декларация соответствия, сертификат соответствия, спецификация точности измерений, письмо-уведомление про Азид натрия, маркетинговое письмо по библиотекам тестов, маркетинговое письмо по реагентам.
50. Адаптеры для CTS штативов, голубые — 48 шт. (при необходимости).
51. Адаптеры для CTS штативов, голубые — 96 шт. (при необходимости).
52. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт. (при необходимости).
53. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
54. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
55. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 2 шт. (при необходимости).
56. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 2 шт. (при необходимости).
57. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 2 шт. (при необходимости).
58. Адаптеры для аликвотных пробирок — 10 шт. (при необходимости).
59. Адаптеры для педиатрических пробирок — 10 шт. (при необходимости).
60. Адаптеры под штативы для образцов — 10 шт. (при необходимости).
61. Адаптеры для микропробирок — 10 шт. (при необходимости).
62. Вентилятор для охлаждения реагентов, ACL TOP 700/750 CTS — 1 шт. (при необходимости).
63. Пробозаборник CRU для закрытых систем — 1 шт. (при необходимости).
64. Шприц Гамильтона, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
65. Трубка пробозаборника — 1 шт. (при необходимости).
66. Шприц PE PSD4, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
67. Шприцы и поршень, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
68. Сенсор отходов — 1 шт. (при необходимости).
69. Наконечники для шприца, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
70. Программное обеспечение HemoHub — 1 шт. (при необходимости).
71. Штативы для реагентов RG-RM — 6 шт./уп. (при необходимости).
72. Штатив для разбавителей DD-DF — 3 шт./уп. (при необходимости).
73. Штативы для образцов под открытые пробирки 01-12 — 12 шт./уп. (при необходимости).
74. Штативы для образцов под открытые пробирки 13-24 — 12 шт./уп. (при необходимости).
75. Штативы для образцов под открытые пробирки 25-36 — 12 шт./уп. (при необходимости).
76. Штативы для образцов под открытые пробирки 37-48 — 12 шт./уп. (при необходимости).
77. Штативы для образцов под открытые пробирки 49-60 — 12 шт./уп. (при необходимости).
78. Штативы для образцов под открытые пробирки 61-72 — 12 шт./уп. (при необходимости).
79. Штативы для образцов под открытые пробирки 73-84 — 12 шт./уп. (при необходимости).
80. Штативы для образцов под закрытые пробирки 13-24 — 12 шт./уп. (при необходимости).
81. Штативы для образцов под закрытые пробирки 25-36 — 12 шт./уп. (при необходимости).
82. Штативы для образцов под закрытые пробирки 37-48 — 12 шт./уп. (при необходимости).
83. Штативы для образцов под закрытые пробирки 49-60 — 12 шт./уп. (при необходимости).
84. Штативы для образцов под закрытые пробирки 61-72 — 12 шт./уп. (при необходимости).
85. Штативы для образцов под закрытые пробирки 73-84 — 12 шт./уп. (при необходимости).
86. Штативы для образцов под закрытые пробирки 85-96 — 12 шт./уп. (при необходимости).
87. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (01-12) — 12 шт./уп. (при необходимости).
88. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (13-24) — 12 шт./уп. (при необходимости).
89. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (25-36) — 12 шт./уп. (при необходимости).
90. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (37-48) — 12 шт./уп. (при необходимости).
91. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (49-60) — 12 шт./уп. (при необходимости).
92. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (61-72) — 12 шт./уп. (при необходимости).
93. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (73-84) — 12 шт./уп. (при необходимости).
94. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 16.3 мм (85-96) — 12 шт./уп. (при необходимости).
95. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (01-12) — 12 шт./уп. (при необходимости).
96. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (13-24) — 12 шт./уп. (при необходимости).
97. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (25-36) — 12 шт./уп. (при необходимости).
98. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (37-48) — 12 шт./уп. (при необходимости).
99. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (49-60) — 12 шт./уп. (при необходимости).
100. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (61-72) — 12 шт./уп. (при необходимости).
101. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (73-84) — 12 шт./уп. (при необходимости).
102. Штативы ACL CTS для пробирок Сарштедт 14 мм (85-96) — 12 шт./уп. (при необходимости).
V. ACL TOP 750 LAS, в составе:
1. Анализатор — 1 шт.
2. Чашечки для образцов 2.0 мл — 1000 шт.
3. Магнитные мешалки — 6 шт.
4. Аспиратор промывочного раствора 4 л для ACL TOP — 1 шт.
5. Аспиратор моющего раствора для ACL TOP — 1 шт.
6. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) — 10 шт.
7. Предохранители на 2А — 10 шт.
8. Предохранители на 12.5А — 10 шт.
9. Предохранители на 4А — 10 шт.
10. Предохранители на 8А — 10 шт.
11. Предохранители на 1.25А — 10 шт.
12. Кюветы — 2400 шт.
13. Стеклянные флаконы, 10 мл — 10 шт.
14. Стеклянные флаконы, 4 мл — 10 шт.
15. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 12 шт.
16. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 12 шт.
17. Кросс-кабель CAT5E, AMPRO — 1 шт.
18. Предохранители на 5А — 10 шт.
19. Предохранители на 10А — 10 шт.
20. Кабель питания 115В 15А, экранированный — 1 шт.
21. Кабель питания 220 В — 1 шт.
22. Контейнер для твердых отходов — 10 шт.
23. Лист со штрих-кодами растворов — 1 шт.
24. Датчик контейнера для жидких отходов — 1 шт.
25. Емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
26. Стеклянные флаконы 20 мл — 8 шт.
27. Адаптеры под штативы для образцов: адаптеры для аликвотных пробирок — 5 шт., адаптеры для педиатрических пробирок — 5 шт.
28. Контейнер под емкость для жидких отходов, 10 л — 1 шт.
29. Подставка под 6 штативов для образцов — 1 шт.
30. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 6 шт.
31. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 6 шт.
32. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 6 шт.
33. Трубки для помпы жидких отходов — 2 шт.
34. Шестигранные ключи метрические (1.5 мм — 5.0 мм) — 1 уп.
35. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт.
36. Кабель RS232, AMPRO — 1 шт.
37. Программное обеспечение и библиотека тестов.
38. Штативы для образцов под открытые пробирки (01-12) — 12 шт./уп.
39. Штатив для разбавителей DA-DС — 3 шт./уп.
40. Штатив для реагентов RA-RF — 6 шт./уп.
41. Напольный держатель, левая сейсмостойкая панель — 2 шт.
42. Напольный держатель, правая сейсмостойкая панель — 2 шт.
43. Кабель ARK-3382 для USA — 1 шт.
44. Кабель ARK-3382 для Европы — 1 шт.
45. Шайба — 8 шт.
46. Гроверная шайба — 8 шт.
47. Гайка — 8 шт.
48. Калибровочный инструмент для настройки пробозаборника — 1 шт.
49. Кабельные стяжки — 12 шт.
50. X-Y база — 1 шт.
51. Кронштейн для монитора и клавиатуры — 1 шт.
52. Компьютерное оборудование: системный блок (ОС Windows 7 и выше) — 1 шт., монитор с сенсорным экраном 17″, кабель питания — 4 шт., USB кабель — 2 шт., VGA кабель — 1 шт., аудио-кабель — 1 шт., видео-кабель — 1 шт., блок питания — 1 шт., клавиатура — 1 шт., мышь — 1 шт., коврик для мыши — 1 шт.
53. Интегрированный стол — 1 шт.
54. Документация: декларация соответствия, сертификат соответствия, спецификация точности измерений, письмо-уведомление про Азид натрия, маркетинговое письмо по библиотекам тестов, маркетинговое письмо по реагентам.
55. Внешний 2D считыватель штрих-кода — 1 шт. (при необходимости).
56. Адаптеры под штативы для реагентов на 4 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
57. Адаптеры под штативы для реагентов на 10 мл — 2 шт./уп. (при необходимости).
58. Адаптеры под штативы для разбавителей на 4 мл — 2 шт. (при необходимости).
59. Адаптеры под штативы для разбавителей на 10 мл — 2 шт. (при необходимости).
60. Адаптеры под штативы для разбавителей на 20 мл — 2 шт. (при необходимости).
61. Адаптеры для аликвотных пробирок — 10 шт. (при необходимости).
62. Адаптеры для педиатрических пробирок — 10 шт. (при необходимости).
63. Адаптеры под штативы для образцов — 10 шт. (при необходимости).
64. Адаптеры для микропробирок — 10 шт. (при необходимости).
65. Вентилятор для охлаждения реагентов, ACL TOP 700/750 CTS — 1 шт. (при необходимости).
66. Шприц Гамильтона, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
67. Трубка пробозаборника — 1 шт. (при необходимости).
68. Шприц PE PSD4, 250 мкл — 1 шт. (при необходимости).
69. Шприц PE PSD4, 1000 мкл — 1 шт. (при необходимости).
70. Шприцы и поршень, 1000 мкл — 1 уп. (при необходимости).
71. Поршень — 1 шт. (при необходимости).
72. Шприцы и поршень, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
73. Сенсор отходов — 1 шт. (при необходимости).
74. Наконечники для шприца, 250 мкл — 1 уп. (при необходимости).
75. Программное обеспечение HemoHub — 1 шт. (при необходимости).
76. Штативы для реагентов RG-RM — 6 шт./уп. (при необходимости).
77. Штативы для разбавителей DD-DF — 3 шт./уп. (при необходимости).
78. Штативы для образцов под открытые пробирки 13-24 — 12 шт./уп. (при необходимости).
79. Штативы для образцов под открытые пробирки 25-36 — 12 шт./уп. (при необходимости).
80. Штативы для образцов под открытые пробирки 37-48 — 12 шт./уп. (при необходимости).
81. Штативы для образцов под открытые пробирки 49-60 — 12 шт./уп. (при необходимости).
82. Штативы для образцов под открытые пробирки 61-72 — 12 шт./уп. (при необходимости).
83. Штативы для образцов под открытые пробирки 73-84 — 12 шт./уп. (при необходимости).
84. Штативы для образцов под открытые пробирки 85-96 — 12 шт./уп. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЦКТ»
Фактический адрес заявителя 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, эт. 4, оф. 4133
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Изготовитель Инструментэйшн Лаборатори Ко.
Фактический адрес изготовителя , США, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Фактический адрес производства медизделия Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.