РУ № РЗН 2020/11023 от 06 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11023 от 06 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11023 от 06 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11023 от 06 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11023
Номер в реестре 38293
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.130
Дата выдачи РУ 06 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 120550
Наименование медицинского изделия Абатменты для дентальных имплантатов в комплекте, с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Абатмент без захвата GoldAdapt Non-Engaging Conical Connection (CC), типоразмер NP, в комплекте с фиксирующим винтом.
2. Абатмент без захвата GoldAdapt Non-Engaging Conical Connection (CC), типоразмер RP, в комплекте с фиксирующим винтом.
3. Абатмент с захватом золотой/пластиковый Direct Abutment Engaging Gold/Plastic, типоразмер 4.3 RPL, в комплекте с фиксирующим винтом.
4. Абатмент с захватом золотой/пластиковый Direct Abutment Engaging Gold/Plastic, типоразмер 6.0 HL/RPL, в комплекте с фиксирующим винтом.
5. Абатмент без захвата золотой/пластиковый Direct Abutment Non-Engaging Gold/Plastic, типоразмер 5.0 HL/RPL, в комплекте с фиксирующим винтом.
6. Абатмент без захвата золотой/пластиковый Direct Abutment Non-Engaging Gold/Plastic, типоразмер 6.0 HL/RPL, в комплекте с фиксирующим винтом.
7. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер NP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
8. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер NP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
9. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер RP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
10. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер RP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
11. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер WP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
12. Абатмент универсальный без захвата Оn1 Universal Abutment Non-Engaging, типоразмер WP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
13. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер NP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
14. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер NP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
15. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер RP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
16. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер RP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выжигаемым колпачком.
17. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер WP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
18. Абатмент универсальный Оn1 Universal Abutment, типоразмер WP, длина 1.25 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и выгораемым колпачком.
19. Абатмент эстетический Оn1 Esthetic Abutment Titanium, типоразмер NP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом.
20. Абатмент эстетический Оn1 Esthetic Abutment Titanium, типоразмер RP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом.
21. Абатмент эстетический Оn1 Esthetic Abutment Titanium, типоразмер WP, длина 0.3 мм, в комплекте с ортопедическим винтом.
II. Принадлежности:
1. Абатмент временный c захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conieal Conneetion (CC), типоразмер NP, длина 1.5 мм в комплекте с фиксирующим винтом — не более 500 шт.
2. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 3 мм в комплекте с фиксирующим винтом — не более 500 шт.
3. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 1.5 мм в комплекте с фиксирующим винтом — не более 500 шт.
4. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 3 мм в комплекте с фиксирующим винтом — не более 500 шт.
5. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 1.5 мм в комплекте с фиксируюшим винтом — не более 500 шт.
6. Абатмент временный с захватом Temporary Snappy (Snap) Abutment Engaging Conical Cormection (CC), типоразмер WP, длина 3 мм в комплекте с фиксирующим винтом — не более 500 шт.
7. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер NP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
8. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер NP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
9. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер RP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
10. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер RP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
11. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер WP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
12. Основание Universal Base External Hex Connection, типоразмер WP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
13. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер NP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
14. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер NP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
15. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер RP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
16. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер RP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
17. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер WP, длина 1.5 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
18. Основание Universal Base Tri-Channel Connection, типоразмер WP, длина 3 мм, в комплекте с выгораемым колпачком и фиксирующим винтом — не более 500 шт.
19. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 1.75 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем — не более 500 шт.
20. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер NP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем — не более 500 шт.
21. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 1.75 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем — не более 500 шт.
22. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер RP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем — не более 500 шт.
23. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 1.75 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем — не более 500 шт.
24. Основание Onl Base Conical Connection (CC), типоразмер WP, длина 2.5 мм, в комплекте с фиксирующим винтом и держателем — не более 500 шт.
25. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер NP, длина 1.5 мм — не более 500 шт.
26. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер NP, длина 2.5 мм — не более 500 шт.
27. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер RP, длина 1.5 мм — не более 500 шт.
28. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер RP, длина 2.5 мм — не более 500 шт.
29. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер WP, длина 1.5 мм — не более 500 шт.
30. Заживляющий колпачок Onl Healing Cap, типоразмер WP, длина 2.5 мм — не более 500 шт.
31. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер NP, длина 4.5 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем — не более 500 шт.
32. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер NP, длина 6 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем — не более 500 шт.
33. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер RP, длина 4.5 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем — не более 500 шт.
34. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер RP, длина 6 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем — не более 500 шт.
35. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер WP, длина 4 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем — не более 500 шт.
36. Заживляющий колпачок Onl IOS Healing Cap, типоразмер WP, длина 5 мм, в комплекте с ортопедическим винтом и держателем — не более 500 шт.
37. Колпачок выгораемый для основания Universal Base Burn-out Coping, типоразмер NP/RP — не более 500 шт.
38. Колпачок выгораемый для основания Universal Base Bum-out Coping, типоразмер WP — не более 500 шт.
39. Колпачок золотой/пластиковый PME Coping Gold/Plastic, в комплекте с винтом — не более 500 шт.
40. Цилиндр золотой с уступом конический Gold Cylinder with Chamfer Conical — не более 500 шт.
41. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP, диаметр 3.5 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
42. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP, диаметр 4.5 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
43. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP, диаметр 4.3 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
44. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP, диаметр 5.3 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
45. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер WP, диаметр 6 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
46. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер WP, диаметр 5 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
47. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер 6.0, диаметр 6 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
48. Трансфер для открытой ложки Impression Coping Open Tray NobelReplace® (NobRpl), типоразмер 6.0, диаметр 7 мм, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
49. Трансфер для открытой ложки PME Impression Coping Open Tray, в комплекте с винтом — не более 500 шт.
50. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 3.25HL, диаметр 4.5, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
51. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 3.5RPL, диаметр 3.5, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
52. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 4.3RPL, диаметр 4.5, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
53. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 5.0 HL/RPL, диаметр 6, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
54. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 6.0 HL/RPL, диаметр 6, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
55. Трансфер для открытой ложки Transfer Assembly Hex Open Tray, типоразмер 3.8/4.5 HL, диаметр 4.5, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
56. Трансфер, уровень имплантата Implant Level Impression Coping NobelPerfect®, типоразмер NP, в комплекте с винтом — не более 500 шт.
57. Трансфер под мостовидный протез для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection Bridge, типоразмер NP, в комплекте с винтом и кольцом O-ring — не более 500 шт.
58. Трансфер под мостовидный протез для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection Bridge, типоразмер RP, в комплекте с витом и кольцом О-ring — не более 500 шт.
59. Трансфер под мостовидный протез для открытой ложки Impression Coping Open Tray Conical Connection Bridge, типоразмер WP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring -не более 500 шт.
60. Трансфер для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray, типоразмер NP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring — не более 500 шт.
61. Трансфер для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray, типоразмер RP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring — не более 500 шт.
62. Трансфер для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray, типоразмер WP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring — не более 500 шт.
63. Трансфер без захвата для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray Non-Engaging, типоразмер NP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring — не более 500 шт.
64. Трансфер без захвата для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray Non-Engaging, типоразмер RP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring- не более 500 шт.
65. Трансфер без захвата для открытой ложки Оn1 Impression Coping Open Tray Non-Engaging, типоразмер WP, в комплекте с винтом и кольцом О-ring- не более 500 шт.
66. Трансфер для закрытой ложки Оn1 Impression Coping Closed Tray, типоразмер NP, в комплекте с винтом — не более 500 шт.
67. Трансфер для закрытой ложки Оn1 Impression Coping Closed Tray, типоразмер RP, в комплекте с винтом — не более 500 шт.
68. Трансфер для закрытой ложки Оn1 Impression Coping Closed Tray, типоразмер WP, в комплекте с винтом — не более 500 шт.
69. Трансфер Impression Coping EsthetiCone & Angulated Abutment — не более 500 шт.
70. Трансферный пин с установленной резьбой Thread Timed Transfer Pin, Non-Hex, диаметр 3.25 — не более 500 шт.
71. Аналог основания Оn1 Base Replica, типоразмер NP, в комплекте с клиническим винтом — не более 500 шт.
72. Аналог основания Оn1 Base Replica, типоразмер RP, в комплекте с клиническим винтом — не более 500 шт.
73. Аналог основания Оn1 Base Replica, типоразмер WP, в комплекте с клиническим винтом — не более 500 шт.
74. Аналог Оn1 IOS Replica, типоразмер NP, в комплекте с клиническим винтом — не более 500 шт.
75. Аналог Оn1 IOS Replica, типоразмер RP, в комплекте с клиническим винтом — не более 500 шт.
76. Аналог Оn1 IOS Replica, типоразмер WP, в комплекте с клиническим винтом — не более 500 шт.
77. Лабораторный винт угловой Lab Screw Multi-unit Angled NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP — не более 500 уп.
78. Лабораторный винт угловой Lab Screw Multi-unit Angled NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP — не более 500 уп.
79. Лабораторный винт, уровень имплантатов Lab Screw Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP — не более 500 шт.
80. Лабораторный винт, уровень имплантатов Lab Screw Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP/WP/6.0, 5 шт./уп. — не более 500 уп.
81. Лабораторный винт, уровень имплантатов Lab Screw Implant Level Conical Connection (CC), типоразмер 3.0 — не более 500 шт.
82. Лабораторный винт, уровень имплантатов Lab Screw. Implant Level Branemark System® (Bmk Syst), типоразмер WP — не более 500 шт.
83. Лабораторный винт Lab Screw Implant Level Conical Connection (CC), типоразмер RP/WP, 5 шт./уп. — не более 500 шт.
84. Лабораторный винт ортопедический Оn1 Prosthetic Lab Screw, типоразмер NP/RP/WP — не более 500 шт.
85. Направляющий пин, уровень имплантатов Guide Pin Implant Level Branemark System® (Bmk Syst), типоразмер WP, длина 20 мм — не более 500 шт.
86. Направляющий пин, уровень имплантатов Guide Pin Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP, длина 20 мм — не более 500 in.
87. Направляющий пин, уровень имплантатов Guide Pin Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP/WP, длина 20 мм — не более 500 шт.
88. Направляющий пин, уровень имплантатов Guide Pin Implant Level NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP/WP, длина 30 мм — не более 500 шт.
89. Направляющий пин, уровень имплантата Guide Pin Implant Level CC NP and Ext Hex, типоразмер NP, длина 20 мм — не более 500 шт.
90. Направляющий пин, уровень имплантата Guide Pin Implant Level CC RP/WP and Ext Hex, типоразмер RP, длина 20 мм — не более 500 шт.
91. Направляющий пин, уровень имплантата Guide Pin Implant Level CC RP/WP and Ext Hex, типоразмер RP, длина 30 мм — не более 500 шт.
92. Направляющий пин, уровень имплантатов Guided Pin Implant Level Conical Connection (CC), типоразмер 3.0, длина 20 мм — не более 500 шт.
93. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Conical Connection (CC), типоразмер NP, диаметр 3.5 — не более 500 шт.
94. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Conical Connection (CC), типоразмер NP — не более 500 шт.
95. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Conical Connection (CC), типоразмер RP, диаметр 4.3 — не более 500 шт.
96. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Conical Connection (CC), типоразмер RP, диаметр 5.0 — не более 500 шт.
97. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP — не более 500 шт.
98. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP — не более 500 шт.
99. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip NobelReplace® (NobRpl), типоразмер WP — не более 500 шт.
100. Цилиндр с пином для хирургии по шаблонам Guided Cylinder w Pin Unigrip NobelReplace® (NobRpl), типоразмер 6.0 — не более 500 шт.
101. Защитный аналог Protection Analog NobelReplace® (NobRpl), типоразмер NP, 5 шт./уп. — не более 500 уп.
102. Защитный аналог Protection Analog NobelReplace® (NobRpl), типоразмер RP, 5 шт./уп. — не более 500 уп.
103. Защитный аналог Protection Analog NobelReplace® (NobRpl), типоразмер WP, 5 шт./уп. — не более 500 уп.
104. Защитный аналог Protection Analog NobelReplace® (NobRpl), типоразмер 6.0, 5 шт./уп. — не более 500 уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нобель Биокеар Раша»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес заявителя , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, V228;stra Hamngatan 1, G246;teborg 411 17, Sweden
Изготовитель Нобель Байокер АБ
Фактический адрес изготовителя , Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, V228;stra Hamngatan 1, G246;teborg 411 17, Sweden
Юридический адрес изготовителя , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, V228;stra Hamngatan 1, G246;teborg 411 17, Sweden
Фактический адрес производства медизделия 1. Nobel Biocare AB, PO Box 5190, SE-402 26, V228;stra Hamngatan 1, G246;teborg 411 17, Sweden.
2. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA.
3. Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbov228;gen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden.
4. Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, G248;rl248;se 3330, Denmark.
5. Orchid MPS A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California 92704, USA.
6. Cendres+M233;taux SA, Rue de Boujean 122, CH-2501 Biel/Bienne, Switzerland.
7. La Precision, 16 rue des Horlogers, 74950, SCIONZIER, France.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.