РУ № РЗН 2020/10953 от 25 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10953 от 25 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10953 от 25 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10953 от 25 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10953
Номер в реестре 36990
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 25 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 105070
Наименование медицинского изделия Лампа цифровая щелевая серии SL-D, модели SL-D2, SL-D301, SL-D4, SL-D701 с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Щелевая лампа SL-D2 с нижним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
2. Щелевая лампа SL-D301 с верхним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
3. Щелевая лампа SL-D4 с нижним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
4. Щелевая лампа SL-D701 с верхним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
— щелевая лампа;
— упор для подбородка и лба;
— кабель питания;
— инструкция пользователя;
— блок питания (при необходимости);
— электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
— основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
— плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
— металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
— цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
— цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
— делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
— кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
— фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
— коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
— внешняя фиксационная метка (при необходимости);
— параллельный бинокуляр (при необходимости);
— конвергентный бинокуляр (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кейс для принадлежностей.
2. Салфетка для чистки оптики.
3. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка — не более 10 шт.
4. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. — не более 10 уп.
5. Пылезащитный чехол.
6. Трубка для второго наблюдателя.
7. Делитель луча.
8. Переходник для монтажа дополнительной видеокамеры.
9. Желтый оптический фильтр.
10. Вспомогательная линза на кронштейне для осмотра глазного дна.
11. Специальная отвертка для сборки.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТМС»
Фактический адрес заявителя 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1
Юридический адрес заявителя , Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Изготовитель Топкон Корпорейшен
Фактический адрес изготовителя , Япония, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Фактический адрес производства медизделия 1. Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan.
2. Торсоn Yamagata Со. Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.