РУ № РЗН 2020/10832 от 17 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10832 от 17 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10832 от 17 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10832 от 17 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10832
Номер в реестре 38461
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 17 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 260250
Наименование медицинского изделия Аппарат УЗИ Acclarix, модели: LX8, LX4, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Аппарат УЗИ Acclarix, модель: LX8, в составе:
1. Аппарат УЗИ Acclarix LX8 основной блок, 1 шт.
2. Монитор, 1 шт.
3. Руководство пользователя, 1 шт.
4. Шнур питания, 1 шт.
5. Кабель эквипотенциального заземления, 1 шт.
6. Датчики:
6.1. Датчик конвексный ультразвуковой: C5-2D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.2. Датчик 3D/4D объемный ультразвуковой: C5-2MD, не более 5 шт. (при необходимости).
6.3. Датчик линейный ультразвуковой: L12-5D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.4. Датчик линейный ультразвуковой: L17-7HD, не более 5 шт. (при необходимости).
6.5. Датчик линейный ультразвуковой: L17-7SD, не более 5 шт. (при необходимости).
6.6. Датчик линейный ультразвуковой: L10-4D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.7. Датчик конвексный ультразвуковой: C5-2XD, не более 5 шт. (при необходимости).
6.8. Датчик фазированный ультразвуковой: P5-1D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.9. Датчик микроконвексный ультразвуковой: MC8-4D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.10. Датчик внутриполостной ультразвуковой: E8-4D, не более 5 шт. (при необходимости).
7. Насадки биопсийные для датчиков:
7.1. Насадка биопсийная для датчиков конвексных ультразвуковых C5-2XD, C5-2D, модель: BGK-C5-2, не более 5 шт. (при необходимости).
7.2. Насадка биопсийная для датчиков линейных ультразвуковых L10-4D, модель: BGK-L40UB, не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Насадка биопсийная для датчиков микроконвексных ультразвуковых MC8-4D, модель: BGK-R15UB, не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Насадка биопсийная для датчиков внутриполостных ультразвуковых E8-4D, модель: BGK-CR10UA, не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Насадка биопсийная для датчиков фазированных ультразвуковых P5-1XD, модель: BGK-P5-1X, не более 5 шт. (при необходимости).
8. Встраиваемые подпрограммы:
8.1. Пакет измерительных программ для гинекологии (Gynecological measurement package) (при необходимости).
8.2. Пакет измерительных программ для акушерства (Obstetrics measurement package) (при необходимости).
8.3. Пакет измерительных программ для сосудов (Vascular measurement package) (при необходимости).
8.4. Пакет измерительных программ для кардиологии (Cardiac measurement package) (при необходимости).
8.5. Пакет измерительных программ для поверхностных органов (SMP measurement package) (при необходимости).
8.6. Пакет измерительных программ для урологии (Urological measurement package) (при необходимости).
8.7. Пакет измерительных программ для яичек (Testicle Measure) (при необходимости).
8.8. Пакет измерительных программ для педиатрии (Pediatric measurement package) (при необходимости).
8.9. Пакет программ для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости).
8.10 Пакет измерительных программ для семенных пузырьков (Seminal Measure) (при необходимости).
8.11 Пакет измерительных программ для транскраниального допплеровского исследования головного мозга взрослых (Adult cephalic application TCD preset) (при необходимости).
8.12. Пакет программ Статичное 3D (при необходимости).
8.13. Пакет программ 4D в реальном времени (при необходимости).
8.14. Пакет программ Постоянно-волновая Допплерография (при необходимости).
8.15. Пакет программ Панорамное изображение (при необходимости).
8.16. Пакет программ высокая частота повторения импульсов (при необходимости).
8.17. Пакет программ DICOM хранение (при необходимости).
8.18. Пакет программ визуализация иглы (при необходимости).
8.19. Пакет программ измерение толщины комплекса интима-медиа (при необходимости).
8.20. Пакет программ оптимизация импульсно-волновой Допплерографии (при необходимости).
8.21. Пакет программ Расширенный DICOM (при необходимости).
8.22. Пакет программ WIFI (при необходимости).
8.23. Пакет программ Измерения в панорамном режиме (при необходимости).
8.24. Расширенный пакет измерительных программ (при необходимости):
8.24.1. Пакет измерительных программ для гинекологии (Gynecological measurement package).
8.24.2. Пакет измерительных программ для акушерства (Obstetrics measurement package).
8.24.3. Пакет измерительных программ для сосудов (Vascular measurement package).
8.24.4. Пакет измерительных программ для кардиологии (Cardiac measurement package).
8.24.5. Пакет измерительных программ для поверхностных органов (SMP measurement package).
8.24.6. Пакет измерительных программ для урологии (Urological measurement package).
Принадлежности:
1. Видеопринтер черно-белый (SONY UP-X898MD), не более 5 шт.
2. Бумага для черно-белого видеопринтера SONY & MITSUBISHI (SONY, UPP-110S, 110 мм ? 20 м), не более 5 шт.
3. Бумага для черно-белого видеопринтера SONY & MITSUBISHI (SONY, UPP-110HG, 110 мм ? 18 м), не более 5 шт.
4. Flash-диск, не более 5 шт.
5. Педаль ножная, не более 5 шт.
6. Педаль ножная двойная, не более 5 шт.
II. Аппарат УЗИ Acclarix, модель: LX4, в составе:
1. Аппарат УЗИ Acclarix LX4 основной блок, 1 шт.
2. Монитор, 1 шт.
3. Руководство пользователя, 1 шт.
4. Шнур питания, 1 шт.
5. Кабель эквипотенциального заземления, 1 шт.
6. Датчики:
6.1. Датчик конвексный ультразвуковой: C5-2D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.2. Датчик 3D/4D объемный ультразвуковой: C5-2MD, не более 5 шт. (при необходимости).
6.3. Датчик линейный ультразвуковой: L12-5D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.4. Датчик линейный ультразвуковой: L17-7HD, не более 5 шт. (при необходимости).
6.5. Датчик линейный ультразвуковой: L17-7SD, не более 5 шт. (при необходимости).
6.6. Датчик линейный ультразвуковой: L10-4D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.7. Датчик конвексный ультразвуковой: C5-2XD, не более 5 шт. (при необходимости).
6.8. Датчик фазированный ультразвуковой: P5-1D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.9. Датчик микроконвексный ультразвуковой: MC8-4D, не более 5 шт. (при необходимости).
6.10. Датчик внутриполостной ультразвуковой: E8-4D, не более 5 шт. (при необходимости).
7. Насадки биопсийные для датчиков:
7.1. Насадка биопсийная для датчиков конвексных ультразвуковых C5-2XD, C5-2D, модель: BGK-C5-2, не более 5 шт. (при необходимости).
7.2. Насадка биопсийная для датчиков линейных ультразвуковых L10-4D, модель: BGK-L40UB, не более 5 шт. (при необходимости).
7.3. Насадка биопсийная для датчиков микро-конвексных ультразвуковых MC8-4D, модель: BGK-R15UB, не более 5 шт. (при необходимости).
7.4. Насадка биопсийная для датчиков внутриполостных ультразвуковых E8-4D, модель: BGK-CR10UA, не более 5 шт. (при необходимости).
7.5. Насадка биопсийная для датчиков фазированных ультразвуковых P5-1XD, модель: BGK-P5-1X, не более 5 шт. (при необходимости).
8. Встраиваемые подпрограммы:
8.1. Пакет измерительных программ для гинекологии (Gynecological measurement package) (при необходимости).
8.2. Пакет измерительных программ для акушерства (Obstetrics measurement package) (при необходимости).
8.3. Пакет измерительных программ для сосудов (Vascular measurement package) (при необходимости).
8.4. Пакет измерительных программ для кардиологии (Cardiac measurement package) (при необходимости).
8.5. Пакет измерительных программ для поверхностных органов (SMP measurement package) (при необходимости).
8.6. Пакет измерительных программ для урологии (Urological measurement package) (при необходимости).
8.7. Пакет измерительных программ для яичек (Testicle Measure) (при необходимости).
8.8. Пакет измерительных программ для педиатрии (Pediatric measurement package) (при необходимости).
8.9. Пакет программ для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости).
8.10 Пакет измерительных программ для семенных пузырьков (Seminal Measure) (при необходимости).
8.11 Пакет измерительных программ для транскраниального допплеровского исследования головного мозга взрослых (Adult cephalic application TCD preset) (при необходимости).
8.12. Пакет программ Статичное 3D (при необходимости).
8.13. Пакет программ 4D в реальном времени (при необходимости).
8.14. Пакет программ Постоянно-волновая Допплерография (при необходимости).
8.15. Пакет программ Панорамное изображение (при необходимости).
8.16. Пакет программ высокая частота повторения импульсов (при необходимости).
8.17. Пакет программ DICOM хранение (при необходимости).
8.18. Пакет программ визуализация иглы (при необходимости).
8.19. Пакет программ измерение толщины комплекса интима-медиа (при необходимости).
8.20. Пакет программ оптимизация импульсно-волновой Допплерографии (при необходимости).
8.21. Пакет программ Расширенный DICOM (при необходимости).
8.22. Пакет программ WIFI (при необходимости).
8.23. Пакет программ Измерения в панорамном режиме (при необходимости).
8.24. Расширенный пакет измерительных программ (при необходимости):
8.24.1. Пакет измерительных программ для гинекологии (Gynecological measurement package).
8.24.2. Пакет измерительных программ для акушерства (Obstetrics measurement package).
8.24.3. Пакет измерительных программ для сосудов (Vascular measurement package).
8.24.4. Пакет измерительных программ для кардиологии (Cardiac measurement package).
8.24.5. Пакет измерительных программ для поверхностных органов (SMP measurement package).
8.24.6. Пакет измерительных программ для урологии (Urological measurement package).
Принадлежности:
1. Видеопринтер черно-белый (SONY UP-X898MD), не более 5 шт.
2. Бумага для черно-белого видеопринтера SONY & MITSUBISHI (SONY, UPP-110S, 110 мм ? 20 м), не более 5 шт.
3. Бумага для черно-белого видеопринтера SONY & MITSUBISHI (SONY, UPP-110HG, 110 мм ? 18 м), не более 5 шт.
4. Flash-диск, не более 5 шт.
5. Педаль ножная, не более 5 шт.
6. Педаль ножная двойная, не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ»
Фактический адрес заявителя 121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес заявителя , КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Изготовитель Эдан Инструментс, Инк.
Фактический адрес изготовителя , КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Фактический адрес производства медизделия Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.