РУ № РЗН 2020/10777 от 10 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10777 от 10 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10777 от 10 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10777 от 10 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10777
Номер в реестре 44092
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142250
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM), серия № RCO20E261
в составе:
1. Тестовая кассета — 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором — 1 шт.
3. Одноразовые капиллярные пипетки — 25 шт.
4. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АВИВИР»
Фактический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Изготовитель УЭЛЛС Био, Инк.
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Фактический адрес производства медизделия WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.