РУ № РЗН 2020/10742 от 09 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10742 от 09 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10742 от 09 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10742 от 09 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10742
Номер в реестре 44089
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142250
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002
в составе:
1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) — 20 шт.
2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) — 20 шт.
3. Буферный раствор (Buffer bottle) 6 мл — 1 шт.
4. Микрокапилляр — 40 шт.
5. Инструкция по применению — 1шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Уайт Продакт»
Фактический адрес заявителя 117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Юридический адрес заявителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Изготовитель СД Биосенсор Инк.
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Фактический адрес производства медизделия SD Biosensor Inc., 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.