РУ № РЗН 2020/10740 от 11 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10740 от 11 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10740 от 11 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10740 от 11 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10740
Номер в реестре 37758
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 11 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 108390
Наименование медицинского изделия Нити DG-lift (ДиДжи-лифт) из полидиоксанона и поли-L-молочной кислоты стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на иглах-носителях и без игл-носителей различных размеров
в вариантах исполнения:
1. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 25G-90mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 160 мм, размер нити 4-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 90 мм), калибр 25G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
2. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 25G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 100 мм, размер нити 4-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60 мм), калибр 25G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
3. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 26G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 100 мм, размер нити 5-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
4. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 27G-50mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 80 мм, размер нити 5-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 50 мм), калибр 27G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
5. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 27G-38mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 60 мм, размер нити 5-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 38 мм), калибр 27G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
6. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 29G-50mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 80 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 50 мм), калибр 29G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
7. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 29G-38mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 60 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 38 мм), калибр 29G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
8. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 30G-38mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 60 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 38 мм), калибр 30G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
9. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 30G-25mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 30 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 25 мм), калибр 30G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
10. Нить стерильная рассасывающаяся MONO 31G-12mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона MONO, длина 10 мм, размер нити 7-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 12 мм), калибр 31G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
11. Нить стерильная рассасывающаяся TWIN 26G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона TWIN, длина 100 мм, размер нити 7-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
12. Нить стерильная рассасывающаяся TWIN 26G-50mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона TWIN, длина 80 мм, размер нити 7-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 50 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
13. Нить стерильная рассасывающаяся TWIN 26G-38mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона TWIN, длина 60 мм, размер нити 7-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 38 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
14. Нить стерильная рассасывающаяся TWIN 25G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона TWIN, длина 100 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60 мм), калибр 25G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
15. Нить стерильная рассасывающаяся SCREW 26G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона SCREW, длина 100 мм, размер нити 5-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
16. Нить стерильная рассасывающаяся SCREW 27G-50mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона PDO H, длина 80 мм, размер нити 5-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 50 мм), калибр 27G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
17. Нить стерильная рассасывающаяся SCREW 29G-38mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона SCREW, длина 60 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 38 мм), калибр 29G — 10 шт.;
— спонж — 1шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
18. Нить стерильная рассасывающаяся DOUBLE SCREW 25G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона DOUBLE SCREW,
длина 100 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60 мм), калибр 25G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
19. Нить стерильная рассасывающаяся DOUBLE SCREW 26G-50mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона DOUBLE SCREW,
длина 80 мм, размер нити 7-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 50 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
20. Нить стерильная рассасывающаяся с шипами COG CA TYPE NEEDLE 23G-90mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с шипами из полидиоксанона COG CA TYPE, длина 150 мм, размер нити 3-0 — 4 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 90 мм), калибр 23G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
21. Нить стерильная рассасывающаяся с шипами COG CA TYPE NEEDLE 21G-90mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с шипами из полидиоксанона COG CA TYPE, длина 150 мм, размер нити 2-0 — 4 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 90 мм), калибр 21G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
22. Нить стерильная рассасывающаяся с двунаправленными шипами COG FE TYPE L-CANNULA 23G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с двунаправленными шипами из полидиоксанона COG FE TYPE, длина 100 мм, размер нити 3-0 — 4 шт.;
— игла-носитель «С» (длина носителя 60 мм), калибр 23G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
23. Нить стерильная рассасывающаяся с двунаправленными шипами COG FE TYPE L-CANNULA 21G-90mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с двунаправленными шипами из полидиоксанона COG FE TYPE, длина 150 мм, размер нити 2-0 — 4 шт.;
— игла-носитель «С» (длина носителя 90 мм), калибр 21G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
24. Нить стерильная рассасывающаяся с двунаправленными шипами COG FE TYPE L-CANNULA 19G-100mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с двунаправленными шипами из полидиоксанона COG FE TYPE, длина 150 мм, размер нити 1-0 — 4 шт.;
— игла-носитель «С» (длина носителя 100 мм), калибр 19G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
25. Нить стерильная рассасывающаяся с разнонаправленными шипами COG BP TYPE L-CANNULA 21G-90mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с разнонаправленными шипами из полидиоксанона COG BP TYPE, длина 150 мм, размер нити 2-0 — 4 шт.;
— игла-носитель «С» (длина носителя 90 мм), калибр 21G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
26. Нить стерильная рассасывающаяся с разнонаправленными шипами COG BP TYPE L-CANNULA 19G-100mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с разнонаправленными шипами из полидиоксанона COG BP TYPE, длина 150 мм, размер нити 1-0 — 4 шт.;
— игла-носитель «С» (длина носителя 100 мм), калибр 19G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
27. Нить стерильная рассасывающаяся с формованными шипами COG SC TYPE
L-CANNULA 19G-100mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с формованными шипами из полидиоксанона PDO SC TYPE, длина 185 мм, размер нити 2-0 — 4 шт.;
— игла-носитель «С» (длина носителя 100 мм), калибр 19G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
28. Нить стерильная рассасывающаяся с формованными шипами COG SC TYPE
L-CANNULA 18G-100mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с формованными шипами из полидиоксанона PDO SC TYPE, длина 185 мм, размер нити 1-0 — 4 шт.;
— игла-носитель «С» (длина носителя 100 мм), калибр 18G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
29. Нить стерильная рассасывающаяся с формованными шипами PDO COG SC TYPE 420mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся с формованными шипами из полидиоксанона PDO COG SC TYPE, длина 420 мм, размер нити 1-0 — 2 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
30. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA MONO 30G-25mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA MONO, длина 30 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 25 мм), калибр 30G — 10 шт.;
— спонж -10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
31. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA MONO 29G-38mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA MONO, длина 60 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 38 мм), калибр 29G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
32. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA MONO 29G-50mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA MONO, длина 80 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 50 мм), калибр 29G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
33. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA MONO 27G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA MONO, длина 100 мм, размер нити 5-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60 мм), калибр 27G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
34. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA TWIN 26G-38mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA TWIN, длина 60 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 38 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
35. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA TWIN 26G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA TWIN, длина 100 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 1 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
36. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA SCREW 29G-38mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA SCREW, длина 60 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 38мм), калибр 29G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
37. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA SCREW 27G-50mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA SCREW, длина 80 мм, размер нити 5-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 50мм), калибр 27G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
38. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA SCREW 26G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA SCREW, длина 100 мм, размер нити 5-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
39. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA DOUBLE SCREW 26G-60mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA DOUBLE SCREW, длина 100 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 60мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
40. Нить стерильная рассасывающаяся PLLA DOUBLE SCREW 26G-90mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA DOUBLE SCREW, длина 160 мм, размер нити 6-0 — 10 шт.;
— игла-носитель (длина носителя 90 мм), калибр 26G — 10 шт.;
— спонж — 10 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
41. Нить стерильная рассасывающаяся с двунаправленными шипами PLLA COG FE TYPE L-CANNULA 21G-90mm, в составе:
— нить стерильная рассасывающаяся из поли-L-молочной кислоты PLLA COG FE TYPE, длина 150 мм, размер нити 2-0 — 4 шт.;
— игла-носитель «С» (длина носителя 90 мм), калибр 21G — 4 шт.;
— спонж — 4 шт.;
— стерильная упаковка — 1 шт.;
— инструкция по применению (паспорт) — 1 экз.;
— наклейка информационная — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТЕХДЕРМ РАША»
Фактический адрес заявителя 107370, Россия, г. Москва, Маршала Рокоссовского б-р, д. 6, корп. 1, кв. 26
Юридический адрес заявителя , Корея, Yurim Medical Co. Ltd., (303-ho, 310-ho, 312-ho), 125, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk-do, Korea
Изготовитель Юрим Медикал Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , Корея, Yurim Medical Co. Ltd., (303-ho, 310-ho, 312-ho), 125, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk-do, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Yurim Medical Co. Ltd., (303-ho, 310-ho, 312-ho), 125, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk-do, Korea
Фактический адрес производства медизделия Yurim Medical Co., Ltd., 501-ho, 7, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.