РУ № РЗН 2020/10730 от 11 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10730 от 11 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10730 от 11 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10730 от 11 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10730
Номер в реестре 37409
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 11 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 356650
Наименование медицинского изделия Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения PINPOINT, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001).
2. Камера PINPOINT, модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004 — не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 — не более 10 шт (при необходимости).
13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
15. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
3. Шнур питания.
4. Кабель HD-SDI (при необходимости).
5. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
6. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) — не более 100 уп. (при необходимости).
7. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
8. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
9. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
10. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
11. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе.
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Камера PINPOINT модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004 — не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
8. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
13. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 — не более 10 шт (при необходимости).
14. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
15. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
16. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
17. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
18. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт. в уп.) — не более 100 уп. (при необходимости).
19. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
20. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
21. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
23. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Страйкер»
Фактический адрес заявителя 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес заявителя , Канада, Дальнее зарубежье, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Изготовитель Новадак Текнолоджис ЮЛС
Фактический адрес изготовителя , Канада, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Юридический адрес изготовителя , Канада, Дальнее зарубежье, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Фактический адрес производства медизделия 1. Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada.
2. Case Medical, 19 Empire Boulevard, South Hackensack, New Jersey 07606, USA.
3. Axcess Surgical Innovations, 141 California Avenue, Suite 102, Half Moon Bay, CA 94019, USA.
4. Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstra223;e 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
5. Premier Guard Zhongshan Limited, No. 52, Huan Mao Yi Road, Torch Development Zone, 528400 Zhongshan, Guangdong, P.R. of China.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.