РУ № РЗН 2020/10728 от 11 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10728 от 11 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10728 от 11 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10728 от 11 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10728
Номер в реестре 37946
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 11 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 239850
Наименование медицинского изделия Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
I. Инструменты для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника ES2.
1. Втулка 8.5 мм.
2. Втулка внешняя, система восстановления.
3. Драйвер регулировочный.
4. Измеритель для длины и хода стержня.
5. Ключ динамометрический.
6. Кольцо.
7. Метчик канюлированный 4.5 мм.
8. Метчик канюлированный 5.5 мм.
9. Метчик канюлированный 6.5 мм.
10. Метчик канюлированный 7.5 мм.
11. Метчик канюлированный 8.5 мм.
12. Молоток.
13. Направитель восстановительный с резьбой.
14. Направитель восстановительный.
15. Отвертка полиаксиальная.
16. Расширитель 1, система восстановления.
17. Расширитель 1.
18. Расширитель 2, система восстановления.
19. Расширитель 2.
20. Расширитель 3.
21. Рейка зубчатая двухуровневая для многоуровневой компрессии и дистракции.
22. Рейка зубчатая четырехуровневая для многоуровневой компрессии и дистракции.
23. Рукоятка антиротационная для многоуровневой компрессии и дистракции.
24. Рукоятка Т-образная с шестригранником на конце.
25. Рукоятка Т-образная с храповым механизмом.
26. Рукоятка круглая с храповым механизмом.
27. Ручка с храповым механизмом для многоуровневой компрессии и дистракции.
28. Рычаг регулируемый для многоуровневой компрессии и дистракции.
29. Рычаг фиксированный для многоуровневой компрессии и дистракции.
30. Стержень внутренний, система восстановления.
31. Стержень для компрессии и дистракции.
32. Стержень для многоуровневой компрессии и дистракции.
33. Стержень полиаксиальной отвертки.
34. Стержень-шарнир для компрессии и дистракции.
35. Трубка антиротационная.
36. Установщик блокиратора.
37. Установщик модульного блокиратора.
38. Установщик стержня под углом 110°.
39. Установщик стержня под утлом 90°.
40. Устройство для удаления лезвий.
41. Шило канюлированное.
42. Щипцы французские.
II. Принадлежности:
1. Кассета для блокираторов с крышкой.
2. Кассета для винтов с длинным лезвием.
3. Кассета для винтов с коротким лезвием.
4. Кассета для изогнутых стержней.
5. Кассета для колец с крышкой.
6. Кассета для прямых стержней.
7. Подставка кассеты для винтов.
8. Вкладыш верхний ящика для имплантатов.
9. Вкладыш верхний ящика для инструментов 1.
10. Вкладыш средний ящика для инструментов 1.
11. Вкладыш ящика для имплантатов средний.
12. Вкладыш ящика для инструментов 2.
13. Контейнер для спиц.
14. Крышка ящика для вспомогательных имплантатов.
15. Крышка ящика для имплантатов.
16. Крышка ящика для инструментов 1.
17. Крышка ящика для инструментов 2.
18. Основание ящика для вспомогательных имплантатов.
19. Основание ящика для имплантатов.
20. Основание ящика для инструментов 1.
21. Основание ящика для инструментов 2.
22. Ящик для вспомогательных имплантатов.
23. Ящик для имплантатов.
24. Ящик для инструментов 1.
25. Ящик для инструментов 2.
26. Ящик для инструментов 3.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Страйкер»
Фактический адрес заявителя 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine Inc., 2 Pearl Court Allendale, NJ — 07401, USA
Изготовитель Страйкер Спайн Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Stryker Spine Inc., 2 Pearl Court Allendale, NJ — 07401, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine Inc., 2 Pearl Court Allendale, NJ — 07401, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA.
2. Stryker Spine SAS, ZI Marticot, 33610 Cestas, France.
3. Stryker Spine S224;rl, Le Cret du Locle 10A, 2300 La Chaux de Fonds, Switzerland.
4. Avalign-Instruments & Implants, 8727 Clinton Park Drive, Ft. Wayne, Indiana, 46825, USA.
5. IN697;TECH MEDICAL SA, 158 rue de l697;Eglise, 62180 Rang du Fliers, France.
6. Paragon Medical, Inc., 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana, 46562, USA.
7. Paragon Siechnice Sp. z o. o., ul. Stanislawa Staszica 5, 55-011 Siechnice, Poland.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.