РУ № РЗН 2020/10719 от 11 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10719 от 11 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10719 от 11 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10719 от 11 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10719
Номер в реестре 37180
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 11 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 240690
Наименование медицинского изделия Спектрометр медицинский «ФОТОН-БИО» по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019
в вариантах исполнения:
I. «ФОТОН-БИО 405», в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический — 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. «ФОТОН-БИО 532», в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический — 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. «ФОТОН-БИО 637», в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический — 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. «ФОТОН-БИО 730», в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический — 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. «ФОТОН-БИО 785», в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический — 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. «ФОТОН-БИО 1064», в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический — 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики — от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики — от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения — от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФОТОН-БИО»
Фактический адрес заявителя 142030, Россия, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2
Юридический адрес заявителя 142432, Россия, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Изготовитель ООО «РамМикс»
Фактический адрес изготовителя 142432, Россия, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Юридический адрес изготовителя 142432, Россия, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Фактический адрес производства медизделия ООО «РамМикс», Россия, Россия, 142432, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.