РУ № РЗН 2020/10718 от 04 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10718 от 04 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10718 от 04 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10718 от 04 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10718
Номер в реестре 44181
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142060
Наименование медицинского изделия «Антигма-Скрин» набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-072-26329720-2020, серия С110520
в составе:
Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. Компоненты:
— «Иммуносорбент» — 1 шт.;
— «К+» — контрольный положительный образец, инактивированный — 1 фл. (1,5 мл);
— «К-» — контрольный отрицательный образец, инактивированный — 1 фл. (3,0 мл);
— «РБР-С» — раствор для разведения сыворотки — 1 фл. (12,0 мл);
— «Кr» — конъюгат — 1 фл. (1,5 мл);
— «РБР-К» — разводящий буферный раствор для конъюгата — 1 фл. (13,0 мл);
— «БРС» — буферный раствор субстрата — 1 фл. (13,0 мл);
— «ТМБ» — тетраметилбензидин — 1 фл. (1,0 мл);
— «ФСБ-Т(х25)» — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (28,0 мл);
— «Стоп-реагент» — 0,9 моль/л раствор кислоты серной — 1 фл. (6,0 мл);
— Защитная пленка для микропланшетов — 2 шт.;
— Ванночка для реагентов — 2 шт.;
— Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт.;
2. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Фактический адрес производства медизделия 1. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263.
2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14-Б, лабораторный корпус № 1.
3. Общество с ограниченной ответственностью «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.