РУ № РЗН 2020/10642 от 03 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10642 от 03 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10642 от 03 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10642 от 03 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10642
Номер в реестре 44047
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142260
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G») по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002
в составе:
1. Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2 готов к применению — 1 планшет.
2. Конъюгат — концентрат (?21), антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена — 1 фл. 0,6 мл.
3. РРК — раствор для разведения конъюгата, готов к применению — 1 фл. 12,5 мл.
4. К+ — контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению — 1 фл. 1,2 мл.
5. К- — контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению — 1 фл. 2,0 мл.
6. БР — блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению — 1 фл. 12,5 мл.
7. РРС — раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению — 1 фл. 12,5 мл.
8. ПР — промывочный раствор, концентрат (?25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) — 1 фл. 50,0 мл.
9. Стоп-реагент — раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению — 1 фл. 25,0 мл.
10. СБ — субстратный буферный раствор — цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению — 1 фл. 25,0 мл.
11. ТМБ — концентрат (?11), раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин — 1 фл. 2,5 мл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток — 1 планшет.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов — 2 шт.
14. Наконечники одноразовые — 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов — 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock — 1 шт.
17. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.