РУ № РЗН 2020/10632 от 03 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10632 от 03 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10632 от 03 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10632 от 03 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10632
Номер в реестре 43858
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142160
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro «SARS-CoV-2-тест», серия № 001, партия № ГВМУ (наборов в партии 300 шт.) по ТУ 21.20.23-001-07669108-2020
в составе:
1. Реакционная смесь ФС, прозрачная бесцветная жидкость без осадка — 1 пробирка, 0,310 мл, крышка желтого цвета.
2. Реакционная смесь ОТПЦРм, жидкость розового цвета, без осадка — 1 пробирка, 0,744 мл, крышка синего цвета.
3. Положительный контрольный образец «ПКО», прозрачная бесцветная жидкость без осадка — 1 пробирка, 0,280 мл, крышка красного цвета.
4. Отрицательный контрольный образец «ОКО», прозрачная бесцветная жидкость без осадка — 1 пробирка, 0,280 мл, крышка зеленого цвета.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ
Фактический адрес заявителя 195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Юридический адрес заявителя 195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Изготовитель ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ
Фактический адрес изготовителя 195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Юридический адрес изготовителя 195043, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Фактический адрес производства медизделия ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ, Россия, 195043, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.