РУ № РЗН 2020/10622 от 09 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10622 от 09 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10622 от 09 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10622 от 09 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10622
Номер в реестре 39653
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 324060
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgM Pеагенты (Alinity i Rubella IgM Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
— Микрочастицы (Alinity i Rubella IgM Microparticles) — 2 x 6,6 мл;
— Конъюгат (Alinity i Rubella IgM Conjugate) — 2 x 6,1 мл;
— Дилюент теста (Alinity i Rubella IgM Assay Diluent) — 2 x 6,3 мл;
— Реагент предварительной обработки (Alinity i Rubella IgM Pre-treatment) — 2 x 10,4 мл.
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
— Микрочастицы (Alinity i Rubella IgM Microparticles) — 2 x 27,0 мл;
— Конъюгат (Alinity i Rubella IgM Conjugate) — 2 x 26,5 мл;
— Дилюент теста (Alinity i Rubella IgM Assay Diluent) — 2 x 26,7 мл;
— Реагент предварительной обработки (Alinity i Rubella IgM Pre-treatment) — 2 х 47,1 мл.
Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис»
Юридический адрес заявителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Изготовитель Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Фактический адрес производства медизделия Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.