РУ № РЗН 2020/10592 от 29 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10592 от 29 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10592 от 29 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10592 от 29 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10592
Номер в реестре 43590
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 29 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142260
Наименование медицинского изделия «Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020
варианты исполнения:
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» — 1 шт.
1.2. «К+» — контрольный положительный образец, инактивированный — 1 фл. (1,5 мл).
1.3. «К-» — контрольный отрицательный образец, инактивированный — 1 фл. (3,0 мл).
1.4. «РБР-С» — раствор для разведения сыворотки — 1 фл. (12,0 мл).
1.5 «Кг» — конъюгат — 1 фл. (1,5 мл).
1.6. «РБР-К» — разводящий буферный раствор для конъюгата — 1 фл. (13,0 мл).
1.7. «БРС» — буферный раствор субстрата — 1 фл. (13,0 мл).
1.8. «ТМБ» — тетраметилбензидин — 1 фл. (1,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 1 фл. (28,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» — 0,9 моль/л раствор кислоты серной — 1 фл. (6,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов — 2 шт.
1.12. Ванночка для реагентов — 2 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт.
2. Эксплуатационная документация.
2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением — 1 шт.
II. Комплект 3 на 480 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» — 5 шт.
1.2 «К+» — контрольный положительный образец, инактивированный — 1 фл. (10,0 мл).
1.3. «К-» — контрольный отрицательный образец, инактивированный — 1 фл. (15,0 мл).
1.4. «РБР-С» — раствор для разведения сыворотки — 1 фл. (60,0 мл).
1.5. «Кг» — конъюгат — 1 фл. (7,0 мл).
1.6 «РБР-К» — разводящий буферный раствор для конъюгата — 1 фл. (60,0 мл).
1.7. «БРС» — буферный раствор субстрата — 1 фл. (60,0 мл).
1.8. «ТМБ» — тетраметилбензидин — 2 фл. (4,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином — 2 фл. (125,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» — 0,9 моль/л раствор кислоты серной — 1 фл. (40,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов — 10 шт.
1.12. Ванночка для реагентов — 10 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл — 80 шт.
2. Эксплуатационная документация
2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Фактический адрес производства медизделия 1. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14-Б, лабораторный корпус № 1.
3. Общество с ограниченной ответственностью «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.