РУ № РЗН 2020/10586 от 03 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10586 от 03 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10586 от 03 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10586 от 03 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10586
Номер в реестре 38569
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.114
Дата выдачи РУ 03 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191240
Наименование медицинского изделия Установка торговой марки KAVO стоматологическая рентгеновская панорамная, с функцией томографии, ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D, тип: PCX-1
в составе:
1. Колонна.
2. Каретка.
3. Поворотный блок.
4. Излучатель.
5. Верхняя полка.
6. Опора для головы со съемным ремнем (при необходимости).
7. Опора для подбородка (при необходимости).
8. Датчик двухмерного изображения (при необходимости).
9. Датчик трехмерного изображения (при необходимости).
10. Цефалометрическая установка с опорой для головы и излучателем (при необходимости).
11. Программное обеспечение DTX Studio Clinic, электронный доступ через сайт (при необходимости), производства «Nobel Biocare AB», Швеция.
12. Программное обеспечение DTX Studio Core, электронный доступ через сайт (при необходимости), производства «Nobel Biocare AB», Швеция.
13. Программное обеспечение CLINIVIEW (при необходимости).
14. Программное обеспечение OnDemand3D (при необходимости), производства «Cybermed Inc.», Корея.
15. Программное обеспечение Invivo (при необходимости), производства «Anatomage Inc.», США.
16. Руководство пользователя и по установке ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D.
17. Руководство пользователя программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости).
18. Руководство по установке программного обеспечения CLINIVIEW (при необходимости).
19. Руководство пользователя DTX Studio Clinic (при необходимости).
20. Краткое руководство DTX Studio Core (при необходимости).
21. Руководство по установке DTX Studio Core (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации программного обеспечения OnDemand3D для дентального приложения (при необходимости).
23. Руководство по эксплуатации программного обеспечения OnDemand3D для серверного приложения (при необходимости).
24. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости).
25. Краткое руководство по работе с установкой ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D (при необходимости).
26. ORTHOPANTOMOGRAPH ОР 3D Руководство по сервисному обслуживанию (при необходимости).
27. Прикусной валик со стержнем (при необходимости) — (10 шт.).
28. Упор для губы (при необходимости).
29. Стержень для опоры для головы (при необходимости).
30. Одноразовые салфетки для опоры для подбородка (при необходимости) — 200 шт.
31. Одноразовые чехлы для прикусного валика (при необходимости) — 200 шт.
32. Одноразовые чехлы для упора для губы (при необходимости) — 200 шт.
33. Одноразовые чехлы для носового упора (при необходимости) — 100 шт.
34. Одноразовые чехлы для ушных фиксаторов (при необходимости) — 100 шт.
35. Выставочная плита-основание колонны (при необходимости).
36. Стержень для цефалометрической калибровки (при необходимости).
37. Кронштейн для крепления колонны к стене (при необходимости).
38. Кнопка удаленной активации на гибком проводе (при необходимости).
39. Кнопка удаленной активации с индикатором и проводом (при необходимости).
40. Медный фильтр 0,8 мм (при необходимости).
41. Медный фильтр 1,8 мм (при необходимости).
42. Подставка для фантома для панорамы (при необходимости).
43. Подставка для фантома для 3D (при необходимости).
44. Фантом для контроля качества 3D (при необходимости).
45. Графическая видеокарта (при необходимости).
46. Кабель Ethernet (при необходимости).
47. Набор аксессуаров для позиционирования пациента (при необходимости), в составе:
47.1 Опора для подбородка.
47.2 Прикусные валики — 10 шт.
47.3 Упор для губы.
47.4 Одноразовые салфетки для опоры для подбородка — 200 шт.
47.5 Одноразовые чехлы для прикусного валика — 200 шт.
47.6 Одноразовые чехлы для упора для губы — 200 шт.
48. Набор для тестирования фантома 3D (при необходимости), в составе:
48.1 Фантом контроля качества.
48.2 Адаптер фантома.
48.3 Инструкция на DVD-диске.
49. Набор для проверки качества 3D (при необходимости), в составе:
49.1 Тестовый фантом.
50. Набор инструментов для контроля качества панорамы (при необходимости), в составе:
50.1 Медный фильтр 0,8 мм.
50.2 Подставка для фантома для панорамы.
50.3 Инструмент для тестирования панорамной съемки.
51. Набор инструментов для калибровки 3D (при необходимости), в составе:
51.1 Фантом для контроля качества.
51.2 Подставка для фантома для 3D.
51.3 Фантом для калибровки геометрии.
52. Набор калибровочных инструментов (при необходимости), в составе:
52.1 Медный фильтр 0,8 мм.
52.2 Инструмент для тестирования.
52.3 Подставка для фантома для панорамы.
52.4 Подставка для фантома для цефалометрии.
53. Набор для дооснащения модулем 3D (при необходимости), в составе:
53.1 Датчик 3D.
53.2 Набор для калибровок (фантом для контроля качества, подставка для фантома для 3D, фантом для калибровки геометрии).
54. Набор для дооснащения модулем цефалостата (при необходимости), в составе:
54.1 Датчик цефалостата.
54.2 Подставка для пациента c изогнутым кронштейном.
54.3 Трубка цефалостата с прямым кронштейном.
54.4 Вторичный коллиматор.
Заявитель (держатель РУ) ООО «КаВо Дентал Руссланд»
Фактический адрес заявителя 195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, литера В, пом. 26Н
Юридический адрес заявителя , Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Изготовитель ПалоДЕкс Груп Ои
Фактический адрес изготовителя , Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Юридический адрес изготовителя , Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Фактический адрес производства медизделия PaloDEx Group Oy, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.