РУ № РЗН 2020/10569 от 03 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10569 от 03 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10569 от 03 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10569 от 03 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10569
Номер в реестре 33081
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 03 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 181480
Наименование медицинского изделия Беспроводная система реабилитации руки Ness H200 Wireless: комплекты S, M, L + клинический комплект
I. Комплект S (размер ортеза), в составе:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W S (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая).
1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) — 4 уп.
1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая).
1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.9. Мешок для электродов.
1.10. Справочная карта пользователей.
1.11. Шейный ремень блока управления.
1.12. Ручной ремень блока управления.
1.13. Чехол для блока управления.
1.14. Ремешок для запястья.
II. Комплект М (размер ортеза), в составе:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W М (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая).
1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) — 4 уп.
1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая).
1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.9. Мешок для электродов.
1.10. Справочная карта пользователей.
1.11. Шейный ремень блока управления.
1.12. Ручной ремень блока управления.
1.13. Чехол для блока управления.
1.14. Ремешок для запястья.
III. Комплект L (размер ортеза), в составе:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W L (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тканевые электроды (6 шт./уп.) — 4 уп.
1.4. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.5. Вставка для FPL панели L (левая/правая).
1.6. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.7. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.8. Мешок для электродов.
1.9. Справочная карта пользователей.
1.10. Шейный ремень блока управления.
1.11. Ручной ремень блока управления.
1.12. Чехол для блока управления.
1.13. Ремешок для запястья.
IV. Клинический Комплект H200 Wireless S (подходит для ортезов размеров S и М) (при необходимости), в составе:
1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless.
2. Конфигурационный держатель со стилусом.
3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) — 2 уп.
4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) — 2 уп.
5. Винты тенара (5 шт./уп.) — 2 уп.
6. Крестовая отвертка.
7. Устройство зарядки программатора.
8. Руководство для врача.
9. Ремешок для запястья.
10. Справочная карта для врача.
11. Инструкция пользователя H200 Wireless.
12. Справочная карта пользователей.
13. FPL панели H200 Wireless: (набор из 7 шт.) левый/ правый.
14. Покрытие для запястной вставки S, M (10 шт./уп.) — 2 уп.
15. Вставка для FPL панели S, M (левая/правая).
16. Тканевые электроды (6 шт./уп.).
17. Тенары: L-M, S-M (левый/правый).
18. Запястная вставка L-M, S-M, M-M (левая/правая).
V. Клинический Комплект H200 Wireless L (подходит для ортеза L) (при необходимости), в составе:
1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless.
2. Конфигурационный держатель со стилусом.
3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) — 2 уп.
4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) — 2 уп.
5. Винты тенара (5 шт./уп.) — 2 уп.
6. Крестовая отвертка.
7. Устройство зарядки программатора.
8. Руководство для врача.
9. Ремешок для запястья.
10. Справочная карта для врача.
11. Инструкция пользователя H200 Wireless.
12. Справочная карта пользователей.
13. FPL панели H200 Wireless размер L (набор из 7 шт.) левый/ правый.
14. Покрытие для запястной вставки размер L (10 шт./уп.) — 2 уп.
15. Вставка для FPL панели размер L (левая/правая).
16. Тканевые электроды (6 шт./уп.).
17. Тенары: размер L (левый/правый).
18. Запястная вставка S-L, M-L, L-L (левая/правая).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альфа Мобили»
Фактический адрес заявителя 193318, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ворошилова, д. 2
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Изготовитель Байонес Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Фактический адрес производства медизделия Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.