РУ № РЗН 2020/10544 от 29 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10544 от 29 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10544 от 29 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10544 от 29 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10544
Номер в реестре 43783
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 29 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142300
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серия LOT 16253FN00, серия LOT 16253FN01, серия LOT 16347FN00, серия LOT 16311FN00
варианты исполнения:
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) — 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) — 1 х 5,8 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) — 1 x 7,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) — 1 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) — 1 х 26,2 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) — 1 x 40,7 мл.
4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис»
Юридический адрес заявителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Изготовитель Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Фактический адрес производства медизделия Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.