РУ № РЗН 2020/10525 от 02 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10525 от 02 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10525 от 02 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10525 от 02 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10525
Номер в реестре 39718
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 339880
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018
в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов «РепроЛайн 96» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics», в составе:
1.1.Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) — 4 шт.:
— Буфер для экстракции нуклеиновых кислот — 480 мкл — 1 пробирка;
— Буфер для реакции лизиса — 460,8 мкл — 1 пробирка;
— Смесь ферментов для лизиса клеток — 19,2 мкл — 1 пробирка;
— Преамплификационный буфер — 460,8 мкл — 1 пробирка;
— Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл — 1 пробирка;
— Амилификационный буфер -864 мкл — 3 пробирки;
— Ферменты для амплификации — 48 мкл — 1 пробирка;
— Вода без нуклеаз — 432 мкл — 1 пробирка;
— Набор баркодов 1-96.
1.2. Набор материалов для станции пробоподготовки — 4 шт.:
— Планшет 96-луночный;
— Профольгированная крышка;
— Наконечники одноразовые — 96 шт. в штативе;
— Пробирки — 12 шт./уп.;
— Крышки для центрифуг — 2 шт.;
— Штатив с пробирками для модуля обогащения;
— Адаптер для чина.
1.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки — 4 шт.
1.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки — 4 шт.
1.5. Набор растворов для секвенирования:
— Промывочный раствор, бутыль 1,5 л — 4 шт.;
— Раствор для очистки, бутыль 250 мл — 1 шт.
1.6. Картридж с реагентами для секвенирования — 4 шт.
1.7. Набор полупроводниковых чипов 530 — 4 чипа в упаковке.
1.8. Программное обеспечение «Ion Reporter», версия 5.10.
1.9. Краткое руководство по применению.
1.10. Паспорт качества.
2. Набор реагентов «РепроЛайн 24» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics», в составе:
2.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) — 1 шт.:
— Буфер для экстракции нуклеиновых кислот — 480 мкл — 1 пробирка;
— Буфер для реакции лизиса — 460,8 мкл — 1 пробирка;
— Смесь ферментов для лизиса клеток — 19,2 мкл — 1 пробирка;
— Преамплификационный буфер — 460,8 мкл — 1 пробирка;
— Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл — 1 пробирка;
— Амилификационный буфер -864 мкл — 3 пробирки;
— Ферменты для амплификации — 48 мкл — 1 пробирка;
— Вода без нуклеаз — 432 мкл — 1 пробирка;
— Набор баркодов 1-96.
2.2. Набор материалов для станции пробоподготовки — 4 шт.:
— Планшет 96-луночный;
— Профольгированная крышка;
— Наконечники одноразовые — 96 шт. в штативе;
— Пробирки — 12 шт./уп.;
— Крышки для центрифуг — 2 шт.;
— Штатив с пробирками для модуля обогащения;
— Адаптер для чипа.
2.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки — 4 шт.
2.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки — 4 шт.
2.5. Набор растворов для секвенирования:
— Промывочный раствор, бутыль 1,5 л — 4 шт.;
— Раствор для очистки, бутыль 250 мл -1 шт.
2.6. Картридж с реагентами для секвенирования — 4 шт.
2.7. Набор полупроводниковых чипов 520 — 4 чипа в упаковке.
2.8. Программное обеспечение «Iоn Reporter», версия 5.10.
2.9. Краткое руководство по применению.
2.10. Паспорт качества.
3. Набор реагентов «РепроЛайн 16» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics», в составе:
3.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 2) — 3 шт.:
— Буфер для экстракции нуклеиновых кислот, 120 мкл — 1 пробирка;
— Буфер для реакции лизиса, 115,2 мкл — 1 пробирка;
— Смесь ферментов для лизиса клеток, 4,8 мкл — 1 пробирка;
— Преамплификационный буфер, 115,2 мкл — 1 пробирка;
— Ферменты для реакции преамплификации, 4,8 мкл — 1 пробирка;
— Амплификационный буфер, 648 мкл — 1 пробирка;
— Ферменты для амплификации, 12 мкл — 1 пробирка;
— Вода без нуклеаз, 432 мкл — 1 пробирка;
— Набор баркодов 1-24.
3.2. Набор материалов для станции пробоподготовки — 4 шт.:
— Планшет 96-луночный;
— Профольгированная крышка;
— Наконечники одноразовые — 96 шт. в штативе;
— Пробирки — 12 шт./уп.;
— Крышки для центрифуг — 2 шт.;
— Штатив с пробирками для модуля обогащения;
— Адаптер для чипа.
3.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки — 4 шт.
3.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки — 4 шт.
3.5. Набор растворов для секвенирования:
— Промывочный раствор, бутыль 1,5 л — 4 шт.;
— Раствор для очистки, бутыль 250 мл — 1 шт.
3.6. Картридж с реагентами для секвенирования — 4 шт.
3.7. Набор полупроводниковых чинов 510 — 4 чипа в упаковке.
3.8. Программное обеспечение набора «Ion Reporter», версия 5.10.
3.9. Краткое руководство по применению.
3.10. Паспорт качества.
Заявитель (держатель РУ) АО «Ферст Генетикс»
Фактический адрес заявителя 115162, Россия, г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Юридический адрес заявителя 115162, Россия, г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Изготовитель АО «Ферст Генетикс»
Фактический адрес изготовителя 115162, Россия, г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Юридический адрес изготовителя 115162, Россия, г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Фактический адрес производства медизделия 1. АО «Ферст Генетикс», Россия, 143026, г. Москва, территория Инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. №№ 619,620,621,622.
2. Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California 92008, USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.