РУ № РЗН 2020/10509 от 02 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10509 от 02 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10509 от 02 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10509 от 02 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10509
Номер в реестре 41359
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 356680
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления основных аналитов возбудителей четырех социально значимых заболеваний (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис) «Биопалитра мультиСКРИН» по ТУ 21.20.23-009-23548172-2017
варианты исполнения:
1. Мультискрин-96, в составе:
1.1. ИС — 1 шт.
1.2. ВР — 1 фл. (25 мл).
1.3. К+ ВИЧ, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды — 1 фл.
1.4. K+ HBsAg, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды — 1 фл.
1.5. К+ ВГС, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды — 1 фл.
1.6. К+ Сиф, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды — 1 фл.
1.7. К-, инактивированный, восстановить 0,75 мл воды — 2 фл.
1.8. РРО — 1 фл. (5 мл).
1.9. РК-1, восстановить 5 мл ВР — 1 фл.
1.10. РК-2, восстановить 7 мл ВР — 2 фл.
1.11. ТМБ — 1 фл. (0,8 мл).
1.12. СР — 1 фл. (12 мл).
1.13. ФСБ-Т — 1 фл. (50 мл).
1.14. СТОП — 1 фл. (6 мл).
1.15. Плёнка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая — 4 шт.
1.16. Ванночка для растворов одноразовая — 4 шт.
1.17. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
2. Мультискрин-576, в составе:
2.1. ИС — 6 шт.
2.2. ВР — 1 фл. (125 мл).
2.3. К+ ВИЧ, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды — 1 фл.
2.4. K+ HBsAg, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды — 1 фл.
2.5. К+ ВГС, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды — 1 фл.
2.6. К+ Сиф, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды — 1 фл.
2.7. К-, инактивированный, восстановить 1,5 мл воды — 2 фл.
2.8. РРО — 1 фл. (30 мл).
2.9. РК-1, восстановить 25 мл ВР — 1 фл.
2.10. РК-2, восстановить 25 мл ВР — 3 фл.
2.11. ТМБ — 1 фл. (4 мл).
2.12. СР — 3 фл. (25 мл).
2.13. ФСБ-Т — 1 фл. (250 мл).
2.14. СТОП — 2 фл. (30 мл).
2.15. Плёнка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая — 24 шт.
2.16. Ванночка для растворов одноразовая — 24 шт.
2.17. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Биопалитра»
Фактический адрес заявителя 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Юридический адрес заявителя 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Изготовитель ООО «Биопалитра»
Фактический адрес изготовителя 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Юридический адрес изготовителя 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Фактический адрес производства медизделия ООО «Биопалитра», Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!