РУ № РЗН 2020/10507 от 02 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10507 от 02 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10507 от 02 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10507 от 02 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10507
Номер в реестре 28953
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 349910
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ДНК-чип ООИ-1 по ТУ 21.20.23-347-01897593-2017
в составе:
1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект ООИ-1», в составе:
— ПЦР-смесь-1 ООИ-1 — 1 пробирка;
— ПЦР-смесь-2 blue — 1 пробирка;
— Минеральное масло для ПЦР — 1 пробирка;
— Воск для ПЦР — 2 пробирки;
— ПКО ООИ-1 — 1 пробирка;
— Бетаин — 1 пробирка;
— ОКО — 1 пробирка;
— К+ ООИ-1 — 1 пробирка;
— К- — 1 пробирка.
2. Комплект реагентов «Комплект для транскрипции», в составе:
— 5х Буфер для транскрипции — 1 пробирка;
— Смесь НТФ — 1 пробирка;
— Т7-РНК-полимераза — 1 пробирка;
— Н2О стерильная — 1 пробирка.
3. Комплект реагентов «Комплект для гибридизации ДНК-чип», в составе:
— Концентрат конъюгата — 1 пробирка;
— 2х Буфер для гибридизации — 1 пробирка;
— Твин-20 — 1 пробирка;
— 20х SSC — 1 пробирка;
— 10х Раствор для отмывки — 1 пробирка;
— Раствор для разведения концентрата конъюгата — 1 пробирка;
— Н2О стерильная — 1 пробирка.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Фактический адрес производства медизделия 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.