РУ № РЗН 2020/10503 от 01 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10503 от 01 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10503 от 01 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10503 от 01 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10503
Номер в реестре 36001
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 01 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия Вид медизделия не предоставлен
Наименование медицинского изделия Эндопротезы коленного сустава цементной фиксации тотальные с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-004-61226735-2018
1. Бедренный компонент PHARAON (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R).
2. Бедренный компонент, модульный (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R).
3. Бедренный компонент, ревизионный (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R).
4. Тибиальный компонент PHARAON (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R).
5. Тибиальный компонент, модульный (размеры: 1, 2, 3, 4).
6. Тибиальный компонент, ревизионный (размеры: 1, 2, 3, 4).
7. Вкладыш тибиальный, высота 14,5 мм (размеры: 1, 2, 3, 4).
8. Вкладыш тибиальный, высота 17 мм (размеры: 1, 2, 3, 4).
9. Вкладыш тибиальный, высота 19,5 мм (размеры: 1, 2, 3, 4).
10. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 10 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
11. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 12 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
12. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 14 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
13. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 17 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
14. Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, высота 20 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
15. Вкладыш тибиальный, стандартный, высота 10 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
16. Вкладыш тибиальный, стандартный, высота 12 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
17. Вкладыш тибиальный, стандартный, высота 14 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
18. Ножка модульная, длина 130 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7).
19. Ножка модульная, длина 160 мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7).
20. Ножка удлинительная (размеры: 80 мм, 120 мм, 170 мм, 230 мм).
21. Модульный блок (размеры: 30 мм, 50 мм).
Инструменты:
1. Адаптер.
2. Адаптер для пинов, ?3,2 мм.
3. Блок опилочный бедренный, дистальный.
4. Блок опилочный бедренный, дистальный, 2°.
5. Блок опилочный, бедренный, 4 в 1 (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
6. Блок опилочный, бедренный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
7. Блок опилочный, тибиальный, 2°.
8. Блок опилочный, тибиальный, левый.
9. Блок опилочный, тибиальный, правый.
10. Вкладыш тестовый (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
11. Вкладыш тестовый (размеры: Н10, Н12, Н14, Н17, Н20).
12. Зажим голеностопный для тибиального направителя.
13. Импактор бедренного компонента.
14. Импактор для пробойника конического.
15. Импактор пинов, ?3.2 мм.
16. Импактор тибиальный.
17. Кольцо адаптирующее (размеры: 1&2, 3&4).
18. Компонент бедренный тестовый, левый (размеры: 1L, 2L, 3L, 4L, 5L, 6L).
19. Компонент бедренный тестовый, правый (размеры: 1R, 2R, 3R, 4R, 5R, 6R).
20. Поддон с крышкой.
21. Направитель бедренного рашпиля (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
22. Направитель бедренный, дистальный.
23. Направитель внешний.
24. Направитель для конического сверла, 3°.
25. Направитель для опилов.
26. Направитель для опилочного блока, 5°.
27. Направитель для пробойника конического, 3°.
28. Направитель для сверла для вскрытия бедренного канала.
29. Направитель тибиальный, верхняя часть.
30. Направитель тибиальный, нижняя часть.
31. Определитель размера бедренного компонента (размеры: 1&6, 2&3, 4&5).
32. Пин ?3.2 мм, длина 50 мм.
33. Пин ?3.2 мм, длина 70 мм.
34. Пин с головкой ?3,2х45 мм.
35. Пластина защитная, 1,3 мм.
36. Пробойник конический (размеры: 1&2, 3&4, 5&6).
37. Расширитель бедренный (размеры: 1-3, 4-6).
38. Рашпиль бедренный, трохлеарный.
39. Рукоятка быстросъёмная.
40. Рукоятка для спейсера.
41. Рукоятка Т-образная.
42. Сверло интрамедуллярное, ?8 мм.
43. Сверло коническое, тибиальное.
44. Сверло с цапфой.
45. Сверло, ?3.2 мм.
46. Спейсер базовый (размеры: 1-3, 4-6).
47. Спейсер бедренный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
48. Спейсер вставочный, Н12 (размеры: 1-3, 4-6).
49. Спейсер вставочный, Н14 (размеры: 1-3, 4-6).
50. Спейсер вставочный, Н17 (размеры: 1-3, 4-6).
51. Спейсер вставочный, Н20 (размеры: 1-3, 4-6).
52. Стержень внешний, аксиальный, направляющий, ?4 мм.
53. Стержень интрамедуллярный, ?8 мм.
54. Стержень, ?6 мм.
55. Удлинитель направляющего стержня.
56. Шаблон тибиальный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6).
57. Щуп кортикальный.
58. Щуп тибиальный (размеры: 2&6, 4&10).
59. Экстрактор бедренного компонента.
60. Экстрактор для пинов.
61. Экстрактор тибиального направителя.
62. Инструкция по применению.
63. Вкладыш с инструкциями по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПК «СИНТЕЛ»
Фактический адрес заявителя 634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
Юридический адрес заявителя 634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
Изготовитель ООО «НПК «СИНТЕЛ»
Фактический адрес изготовителя 634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
Юридический адрес изготовителя 634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «НПК «СИНТЕЛ», Россия, 634055, Томская область, г. Томск, пр-кт Развития, д. 8. пом. 44, 46.
2. OHST Medizintechnik AG, Gr252;nauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany.
3. Dezhou Joint Medical Equipment Со., Ltd., №.5, Xihuan Road, Ling Town Development Zone, Dezhou City, Shandong, 253500, China.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.