РУ № РЗН 2020/10482 от 01 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10482 от 01 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10482 от 01 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10482 от 01 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10482
Номер в реестре 34123
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 01 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 162320
Наименование медицинского изделия Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ
варианты исполнения:
1. Монополярные инструменты (электроды):
— с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
— с каналом для аспирации (ирригации) — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
— с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
— с каналом для аспирации — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Монополярные инструменты (электроды):
— для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы);
— для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы;
— для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы) — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Удлинители электродов — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7. Биполярные инструменты (электроды):
— пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®);
— пинцеты с каналом для ирригации — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Биполярные инструменты (электроды):
— зажимы для лигирования крупных сосудов;
— ножницы;
— игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Биполярные инструменты (электроды):
— для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части ? рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
— для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Держатели (кабели):
— для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления;
— для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов);
— для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов;
— адаптеры — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
11. Держатели (кабели):
— для подключения биполярных инструментов (электродов);
— для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
— адаптеры — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
12. Нейтральные электроды — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
13. Кабели для подключения нейтральных электродов — не более 200 шт.;
— Паспорт — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации — 1 шт.
14. Держатели (кабели):
— для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления;
— для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений — не более 200 шт.;
Паспорт — 1 шт.;
Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФОТЕК»
Фактический адрес заявителя 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Юридический адрес заявителя 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Изготовитель ООО «ФОТЕК»
Фактический адрес изготовителя 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Юридический адрес изготовителя 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Фактический адрес производства медизделия ООО «ФОТЕК», Россия, 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.