РУ № РЗН 2020/10464 от 22 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10464 от 22 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10464 от 22 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10464 от 22 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10464
Номер в реестре 43565
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ 01 января 2021 года
Вид медицинского изделия 142100
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр.
Состав:
1. Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению — 1 шт.
2. Конъюгат — концентрат (х21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена — 1 фл. (0,6 мл).
3. РРК — раствор для разведения конъюгата, готов к применению — 1 фл. (12,5 мл).
4. К+ — контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению — 1 фл. (1,2 мл).
5. К- — контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению — 1 фл. (2,0 мл).
6. БР — блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению — 1 фл. (12,5 мл).
7. РРС — раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению — 1 фл. (12,5 мл).
8. ПР — промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) — 1 фл. (50,0 мл).
9. Стоп-реагент ? раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению — 1 фл. (25,0 мл).
10. СБ — субстратный буферный раствор — нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению — 1 фл. (25,0 мл).
11. ТМБ — концентрат (х 11), раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин — 1 фл. (2,5 мл).
12. Планшет для предварительного разведения сывороток — 1 шт.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов — 2 шт.
14. Наконечники одноразовые — 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов — 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock — 1 шт.
17. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.