РУ № РЗН 2020/10393 от 18 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10393 от 18 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10393 от 18 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10393 от 18 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10393
Номер в реестре 43417
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142260
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи» по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020
в составе:
1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) «Иммуносорбент (ИС)» — 1 шт.
2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл — 1 пробирка.
3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл — 1 пробирка.
4. Конъюгат (х20) — 20-кратный концентрат, 0,5 мл — 1 пробирка.
5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) — 25-кратный концентрат, 20 мл — 1 флакон.
6. Буфер для разведения (БР), 20 мл — 1 флакон.
7. Раствор хромогена, 10 мл — 1 флакон.
8. Раствор субстрата, 2 мл — 1 флакон.
9. Стоп-реагент, 20 мл — 1 флакон.
10. Пленка для заклеивания планшетов — 1 шт.
11. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Паспорт на серию — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Фактический адрес заявителя 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес заявителя 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Изготовитель ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Фактический адрес изготовителя 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес изготовителя 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Фактический адрес производства медизделия ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России, Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 25
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.