РУ № РЗН 2020/10390 от 20 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10390 от 20 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10390 от 20 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10390 от 20 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10390
Номер в реестре 43405
Класс опасности 1 — Низкий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 20 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 367580
Наименование медицинского изделия Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одноразового использования по ТУ 32.50.50-001-39651794-2020
I. Варианты исполнения:
1 Маска медицинская из нетканых матерштов для затигы дыхательных путей одиоразово10
использования «Стандарт I», цвет: черный,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 м м ;120×90 м м ;120×70 м м ;100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уи.; 5 шт./ун.; 10 шт./уп.; 25 шт./уи.; 50 шт./ун.
2 Маска медицинская из нетканых материгьзов для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт 1», цвет: белый,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 .мм; 150×90 .м.м;
140×90 мм; 120×90 мм; 120×70 мм; 100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./ун.; 5 шт./ун.; 10 шг./н.; 25 нп./ун.; 50 нп ./ун.
3 Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт 1», цвет: голубой,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 .мм; 170×95 м.м; 175×95 м.м; 165×85 м.м; 150×90 м.м;
140×90 мм; 120×90 м.м; 120×70 мм; 100×70 мм
— варианты упаковки: I шт./уи.; 5 шт./уи.; 10 шт./уи.; 25 im ‘./)ii.; 50 шг./уи.
4 Маска медицинская из нетканых материшюв для зашиты дыхательных п_тей одиоразово10
использования «Стандарт 1», цвет: розовый,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 м.м;
140×90 м м ;120×90 м м ;120×70 м м ;100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 ш г./ун.; 50 шт ./ун.
5 Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт плюс», цвет: черный,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 .мм; 170×95 мм; 175×95 м.м; 165×85 м.м; 150×90 .м.м;
140×90 мм; 120×90 м.м; 120×70 м.м; 100×70 м.м
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./ун.; 50 шт./мг
6 Маска .медицинская из нетканых материалов для защиты дыхагельных путей одноразового
использования «Стандарт плюс», цвет: белый,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 м.м; 170×95 .м.м; 175×95 м.м; 165×85 .м.м; 150×90 .м.м;
140×90 мм; 120×90 .мм; 120×70 м.м; 100×70 м.м
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уи.; 10 шт./уи.; 25 шт./уи.; 50 шт./ун.
7 Маска медицинская из нетканых материалов для зашиты дыхательных путей одноразового
иенользоваиия «Стандарт плюс», цвет: голубой,
— варианты размеров: 200×100 .мм; 185×95 м.м; 170×95 .м.м; 175×95 .мм; 165×85 .м.м; 150×90 .м.м;
140×90 м.м; 120×90 мм; 120×70 мм; 100×70 м.м
— варианты упаковки: 1 шт./ун.; 5 шт./уи.; 10 шт./ун.; 25 шт./уи.; 50 ш г./уи.
Маска медицинская из нетканых материалои для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт плюс», цвет: розовый,
варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 м м ;120×90 м м ;120×70 м м ;100×70 мм
варианты упаковки: 1 шт./уи.; 5 шт./уп.; 10 ш г./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
Маска медицинская из иегканых магери;июв для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Сзаидарт 2», цвет: черный,
варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 м м ;120×90 м м ;120×70 м м ;100×70 мм
варианты упаковки: 1 шт./уи.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
1 1
Маска медицинская из нетканых материгиюв для защи’п.1 дыхательных путей одпоразовшо
использова)шя «Стандарт 2», цвет: белый,
варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 м м ;120×90 мм; 120×70 м м ;100×70 мм
варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уи.
Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одпоразовото
использования «Стандарт 2», цвет: голубой,
варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 мм; 120×90 мм; 120×70 мм; 100×70 мм
варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уи.
12 Маска медицинская из iic’iKaiibix материалов для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт 2», цвет: розовый,
— варианты размеров: 200×100 м.м; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 ,мм; 165×85 мм; 150×90 ,м.м;
140×90 м м ;120×90 м м ;120×70 м м ;100×70 мм
— вариан ты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уи.; 10 шт./уп.; 25 ш т./уп.; 50 шт./уп.
13 Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт премиум 1», цвет: черный,
— варианты размеров: 200×100 .мм; 185×95 м.м; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 м.м; 150×90 м.м;
140×90 мм; 120×90 мм; 120×70 мм; 100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уи.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./)п.; 50 шт./уп.
14 Маска медицинская из нетканых материалов для зашиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт премиум 1», цвет: белый,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 м.м; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 .м.м;
140×90 мм; 120×90 мм; 120×70 мм; 100×70 мм
— варианты упаковки: 1 нц ./уп.; 5 нтг./)11.; 10 шг./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
Маска медицинская из неткатН)1.х материалов для защи1’ы дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт премиум 1», цвет: голубой,
варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 мм; 120×90 м.м; 120×70 мм; 100×70 мм
варианты упаковки: 1 шг./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уи.
16 Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт премиум 1», цвет; розовый,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 м м ;120×90 м м ;120×70 м м ;100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
17 Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт премиум 2», цвет: черный,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 м м ;120×90 м м ;120×70 м м ;100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
18 Маска медицинская из нетканых материапов для зашиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт премиум 2», цвет: белый,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 м.м;
140×90 мм; 120×90 мм; 120×70 мм; 100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
19 Маска медицинская из нетканых материазов для зашигы дыхательных путей одноразового
использования «Стандарт премиум 2», цвет: голубой,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 .мм; 165×85 м.м; 150×90 .м.м;
140×90 мм; 120×90 м.м; 120×70 ,мм; 100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
20 Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одно|зазового
использования «Стандарт премиум 2», цвет: розовый,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 .м.м; 165×85 .мм; 150×90 мм;
140×90 м м ;120×90 м м ;120×70 мм; 100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
21 Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одноразового
использования «Стандарз’ премиум 3», цвет: черный,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 м.м; 170×95 мм; 175×95 .м,м; 165×85 .м.м; 150×90 м.м;
140×90 мм; 120×90 мм; 120×70 .мм; 100×70 м.м
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шз ./уп.
Маска медицинская из нетканых матершиюв для защизы дыхазельпых путей одноразового
использования «Стандарт премиум 3», цвет: белый,
варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 м.м; 175×95 м.м; 165×85 .м.м; 150×90 .м.м;
140×90 мм; 120×90 .м.м; 120×70 .мм; 100×70 мм
варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 шт./уп.; 50 шт./уп.
23 Маска .медицинская из нетканых материалов для защизы ды.хазельпых путей одноразового
использования «Стандарт премиум 3», цвет: г олубой,
— вариаггтьг размеров: 200×100 ,г.г; 185×95 ^г.^г; 170×95 .r.vr; 175×95 .м.чг; 165×85 чг.г; 150×90 .г.г;
140×90 .м.чг; 120×90 чгчг; 120×70 чг.чг; 100×70 чгчг
— варианты упаковкгг: 1 нгг./угг.; 5 гггт./угг.; 10 шт./угг.; 25 гггт./угг.; 50 гггт./уп.
24 Маска медицинская из нетканых материалов для защиты дыхательных путей одноразовою
использования «Стандарт премиум 3», цвет: розовый,
— варианты размеров: 200×100 мм; 185×95 мм; 170×95 мм; 175×95 мм; 165×85 мм; 150×90 мм;
140×90 мм; 120×90 м м ;120×70 м м ;100×70 мм
— варианты упаковки: 1 шт./уп.; 5 шт./уп.; 10 шт./уп.; 25 тт./уп.; 50 шт./уп.
II. Эксплуатационная документация
— Инструкция по применению
Заявитель (держатель РУ) ООО «Единое Национальное Объединение Труда»
Фактический адрес заявителя 196084, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 270, лит. 3, пом. 3Н, ком. 10
Юридический адрес заявителя 196084, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 270, лит. 3, пом. 3Н, ком. 10
Изготовитель ООО «Единое Национальное Объединение Труда»
Фактический адрес изготовителя 196084, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 270, лит. 3, пом. 3Н, ком. 10
Юридический адрес изготовителя 196084, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 270, лит. 3, пом. 3Н, ком. 10
Фактический адрес производства медизделия ООО «Единое Национальное Объединение Труда», Россия, 188352, Ленинградская область, Гатчинский муниципальный район, п. Пудость, ул. Новая, д. 49/9
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.