РУ № РЗН 2020/10388 от 18 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10388 от 18 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10388 от 18 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10388 от 18 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10388
Номер в реестре 43440
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142260
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020
в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 — 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), 1,5 мл — 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл — 1 флакон.
4. Конъюгат, 13,0 мл — 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток (РРС), 12,0 мл — 1 флакон.
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС), 10,0 мл — 1 флакон.
7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25), 28,0 мл — 1 флакон.
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), 13,0 мл — 1 флакон.
9. Стоп-реагент, 12,0 мл — 1 флакон.
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт.
11. Пленки для заклеивания планшета — 2 шт.
12. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт.
13. Ванночки для реагентов — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Фактический адрес производства медизделия 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.