РУ № РЗН 2020/10222 от 13 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10222 от 13 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10222 от 13 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10222 от 13 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10222
Номер в реестре 39640
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 13 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 100260
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковой костной денситометрии Echo
в вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе:
1.1. Денситометр EchoS — 1 шт.
1.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Ноутбук с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Панельный компьютер с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Медицинская мышка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.8. Медицинская клавиатура — не более 3 шт. (при необходимости).
1.9. Медицинская клавиатура с Touchpad — не более 3 шт. (при необходимости).
1.10. Медицинская тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой — не более 3 шт. (при необходимости).
1.12. Блок питания — не более 3 шт. (при необходимости).
1.13. Чемодан-тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
1.14. USB кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. АС кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. USB лицензионный ключ — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
1.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости — не более 3 шт. (при необходимости).
1.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM — не более 3 шт. (при необходимости).
1.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) — не более 3 шт. (при необходимости).
1.19. Фантом поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
1.20. Фантом шейки бедра — не более 3 шт. (при необходимости).
1.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе — не более 10 шт. (при необходимости).
2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе:
2.1. Денситометр EchoStation — 1 шт.
2.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Ноутбук с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.6. Панельный компьютер с блоком питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Медицинская мышка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.8. Медицинская клавиатура — не более 3 шт. (при необходимости).
2.9. Медицинская клавиатура с Touchpad — не более 3 шт. (при необходимости).
2.10. Медицинская тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой — не более 3 шт. (при необходимости).
2.12. Блок питания — не более 3 шт. (при необходимости).
2.13. Чемодан-тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
2.14. USB кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
2.15. АС кабель — не более 10 шт. (при необходимости).
2.16. USB лицензионный ключ — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе:
2.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости — не более 3 шт. (при необходимости).
2.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM — не более 3 шт. (при необходимости).
2.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) — не более 3 шт. (при необходимости).
2.19. Фантом поясничных позвонков — не более 3 шт. (при необходимости).
2.20. Фантом шейки бедра — не более 3 шт. (при необходимости).
2.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе — не более 10 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эндомед-центр»
Фактический адрес заявителя 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Юридический адрес заявителя , Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
Изготовитель Эхолайт С.п.А.
Фактический адрес изготовителя , Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
Фактический адрес производства медизделия 1. Echolight S.p.A., Via Cipro, 6, 73100 Lecce, Italy.
2. Echolight S.p.A., Via Provinciale Lecce-Monteroni SNC -Campus Ecotekne, 73100 Lecce, Italy.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.