РУ № РЗН 2020/10159 от 13 мая 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10159 от 13 мая 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10159 от 13 мая 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10159 от 13 мая 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10159
Номер в реестре 38083
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 13 мая 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 210000
Наименование медицинского изделия Система кохлеарной имплантации ГАММА
, в вариантах исполнения:
I. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом HiRes 90К Advantage HiFocus 1j, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus 1j — 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» — 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный — 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний — 2 шт.
5. Устройство зарядное — 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства — 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик — 1 шт.
8. Кабель головного передатчика — 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков — 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика — 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 — 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 — 1 шт.
13. Чехол для переноски — 1 шт.
14. Осушающее устройство — 1 шт.
15. Осушающий материал — 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация — 1 шт.
II. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala — 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» — 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный — 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний — 2 шт.
5. Устройство зарядное — 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства — 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик — 1 шт.
8. Кабель головного передатчика — 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков.
10. Магнит для универсального головного передатчика — 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 — 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 — 1 шт.
13. Чехол для переноски — 1 шт.
14. Осушающее устройство — 1 шт.
15. Осушающий материал — 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация — 1 шт.
III. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus 1j с комплектом программирования, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus 1j — 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» — 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный — 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний — 2 шт.
5. Устройство зарядное — 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства — 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик — 1 шт.
8. Кабель головного передатчика — 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков — 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика — 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 — 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 — 1 шт.
13. Чехол для переноски — 1 шт.
14. Осушающее устройство — 1 шт.
15. Осушающий материал — 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация — 1 шт.
17. Комплект программирования — 1 шт., в составе:
17.1. Программатор СРI-3.
17.2. Программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0.
17.3. Кабель программатора CPI-3.
17.4. USB кабель для программатора CPI-3.
IV. Система кохлеарной имплантации «ГАММА» в исполнении с имплантатом
HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala с комплектом программирования, в составе:
1. Имплантат HiRes 90К Advantage HiFocus Mid-Scala — 1 шт.
2. Речевой процессор «НОТА» — 1 шт.
3. Заушный крючок стандартный — 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и средний — 2 шт.
5. Устройство зарядное — 1 шт.
6. Блок питания для зарядного устройства — 1 шт.
7. Универсальный головной передатчик — 1 шт.
8. Кабель головного передатчика — 2 шт.
9. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков — 2 шт.
10. Магнит для универсального головного передатчика — 3 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 110 — 1 шт.
12. Аккумулятор PowerCel 170 — 1 шт.
13. Чехол для переноски — 1 шт.
14. Осушающее устройство — 1 шт.
15. Осушающий материал — 1 шт.
16. Справочная и эксплуатационная документация — 1 шт.
17. Комплект программирования — 1 шт., в составе:
17.1. Программатор СРI-3.
17.2. Программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0.
17.3. Кабель программатора CPI-3.
17.4. USB кабель для программатора CPI-3.
Принадлежности:
1. Заушный крючок маленький.
2. Заушный крючок T-Mic 2 большой.
3. Отсек для воздушно-цинковых батареек.
4. Прищепка для процессора.
5. Аудиоадаптер ComPilot.
6. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675.
7. Устройство для проверки микрофонов.
8. Наушники для прослушивания микрофона.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА»
Фактический адрес заявителя 127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Юридический адрес заявителя 127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Изготовитель ООО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА»
Фактический адрес изготовителя 127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Юридический адрес изготовителя 127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Фактический адрес производства медизделия ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», 127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.