РУ № РЗН 2020/10132 от 30 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10132 от 30 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10132 от 30 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10132 от 30 апреля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10132
Номер в реестре 41652
Класс опасности 1 — Низкий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 30 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 162400
Наименование медицинского изделия Стол операционный VIVAX ОТ-02 с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. Стол операционный VIVAX-OT-02-422, в составе:
1.1. Секция головная — 1 шт.
1.2. Секция спинная — 1 шт.
1.3. Секция тазовая — 1 шт.
1.4. Секция ножная левая — 1 шт.
1.5. Секция ножная правая — 1 шт.
1.6. Матрац головной секции — 1 шт.
1.7. Матрац спинной секции — 1 шт.
1.8. Матрац тазовой секции — 1 шт.
1.9. Матрац ножной секции левой — 1 шт.
1.10. Матрац ножной секции правой — 1 шт.
1.11. Пульт управления ручной — 1 шт.
1.12. Стойка инфузионная специальная (при необходимости) — 1 шт.
1.13. Пульт управления ножной (при необходимости) — 1 шт.
1.14. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
1.15. Панель управления на колонне (при необходимости) — 1 шт.
1.16. Основание мобильное (при необходимости) — 1 шт.
1.17. Привод альтернативный дублирующий (при необходимости) — 1 шт.
1.18. Привод регулировки спинной секции электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
1.19. Привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
1.20. Привод блокировки колес электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
1.21. Секция ножная раздельная левая в комплекте с матрацем (при необходимости) — 1 шт.
1.22. Секция ножная раздельная правая в комплекте с матрацем (при необходимости) — 1 шт.
2. Стол операционный VIVAX-OT-02-522, в составе:
2.1. Секция головная — 1 шт.
2.2. Секция спинная верхняя — 1 шт.
2.3. Секция спинная нижняя — 1 шт.
2.4. Секция тазовая — 1 шт.
2.5. Секция ножная левая — 1 шт.
2.6. Секция ножная правая — 1 шт.
2.7. Матрац головной секции — 1 шт.
2.8. Матрац спинной секции верхней — 1 шт.
2.9. Матрац спинной секции нижней — 1 шт.
2.10. Матрац тазовой секции — 1 шт.
2.11. Матрац ножной секции левой — 1 шт.
2.12. Матрац ножной секции правой — 1 шт.
2.13. Пульт управления ручной — 1 шт.
2.14. Стойка инфузионная специальная (при необходимости) — 1 шт.
2.15. Пульт управления ножной (при необходимости) — 1 шт.
2.16. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
2.17. Панель управления на колонне (при необходимости) — 1 шт.
2.18. Основание мобильное (при необходимости) — 1 шт.
2.19. Привод альтернативный дублирующий (при необходимости) — 1 шт.
2.20. Привод регулировки спинной секции электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
2.21. Привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
2.22. Привод регулировки излома спинной секции электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
2.23. Привод блокировки колес электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
2.24. Секция ножная раздельная левая в комплекте с матрацем (при необходимости) — 1 шт.
2.25. Секция ножная раздельная правая в комплекте с матрацем (при необходимости) — 1 шт.
3. Стол операционный VIVAX-OT-02-546, в составе:
3.1. Секция головная — 1 шт.
3.2. Секция спинная верхняя — 1 шт.
3.3. Секция спинная нижняя — 1 шт.
3.4. Секция тазовая — 1 шт.
3.5. Секция ножная левая — 1 шт.
3.6. Секция ножная правая — 1 шт.
3.7. Матрац головной секции — 1 шт.
3.8. Матрац спинной секции верхней — 1 шт.
3.9. Матрац спинной секции нижней — 1 шт.
3.10. Матрац тазовой секции — 1 шт.
3.11. Матрац ножной секции левой — 1 шт.
3.12. Матрац ножной секции правой — 1 шт.
3.13. Секция расширения ложа в комплекте с матрацем — 4 шт.
3.14. Пульт управления ручной — 1 шт.
3.15. Стойка инфузионная специальная (при необходимости) — 1 шт.
3.16. Пульт управления ножной (при необходимости) — 1 шт.
3.17. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
3.18. Панель управления на колонне (при необходимости) — 1 шт.
3.19. Основание мобильное (при необходимости) — 1 шт.
3.20. Привод альтернативный дублирующий (при необходимости) — 1 шт.
3.21. Привод регулировки спинной секции электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
3.22. Привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
3.23. Привод регулировки излома спинной секции электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
3.24. Привод блокировки колес электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
3.25. Секция ножная раздельная левая в комплекте с матрацем (при необходимости) — 1 шт.
3.26. Секция ножная раздельная правая в комплекте с матрацем (при необходимости) — 1 шт.
4. Стол операционный VIVAX-OT-02-322, в составе:
4.1. Секция головная — 1 шт.
4.2. Секция спинная центральная — 1 шт.
4.3. Секция спинная левая — 1 шт.
4.4. Секция спинная правая — 1 шт.
4.5. Секция спинная нижняя — 1 шт.
4.6. Секция тазовая — 1 шт.
4.7. Секция ножная левая — 1 шт.
4.8. Секция ножная правая — 1 шт.
4.9. Матрац головной секции — 1 шт.
4.10. Матрац спинной секции центральной — 1 шт.
4.11. Матрац спинной секции левой — 1 шт.
4.12. Матрац спинной секции правой — 1 шт.
4.13. Матрац спинной секции нижней — 1 шт.
4.14. Матрац тазовой секции — 1 шт.
4.15. Матрац ножной секции левой — 1 шт.
4.16. Матрац ножной секции правой — 1 шт.
4.17. Стойка инфузионная специальная (при необходимости) — 1 шт.
4.18. Пульт управления ручной — 1 шт.
4.19. Пульт управления ножной (при необходимости) — 1 шт.
4.20. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
4.21. Панель управления на колонне (при необходимости) — 1 шт.
4.22. Основание мобильное (при необходимости) — 1 шт.
4.23. Привод альтернативный дублирующий (при необходимости) — 1 шт.
4.24. Привод регулировки спинной секции электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
4.25. Привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
4.26. Привод блокировки колес электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
4.27. Секция ножная раздельная левая в комплекте с матрацем (при необходимости) — 1 шт.
4.28. Секция ножная раздельная правая в комплекте с матрацем (при необходимости) — 1 шт.
5. Стол операционный VIVAX-OT-02-722, в составе:
5.1. Секция ложа — 1 шт.
5.2. Матрац (при необходимости) — 1 шт.
5.3. Пульт управления проводной — 1 шт.
5.4. Пульт управления беспроводной (при необходимости) — 1 шт.
5.5. Стойка инфузионная специальная (при необходимости) — 1 шт.
5.6. Пульт управления в виде джойстика (при необходимости) — 1 шт.
5.7. Привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
5.8. Привод регулировки латерального сдвига электрогидравлический (при необходимости) — 1 шт.
Принадлежности:
1. Зажим для дополнительного оборудования из карбонового углеродного волокна — не более 6 шт.
3. Зажим однопозиционный — не более 25 шт.
4. Зажим мультипозиционный — не более 14 шт.
5. Опора для колена — не более 2 шт.
6. Опора для руки регулируемая — не более 2 шт.
7. Опора для руки — не более 2 шт.
8. Держатель бедер — не более 2 шт.
9. Упор для плеча/Упор боковой — не более 4 шт.
10. Упор боковой — не более 4 шт.
11. Дуга анестезиолога — не более 1 шт.
12. Дуга анестезиолога с регулировкой ширины — не более 1 шт.
13. Держатель руки/Держатель голени — не более 2 шт.
14. Опора колена для операций на мениске — не более 2 шт.
15. Опора для руки с горизонтальным смещением — не более 2 шт.
16. Упор для плеча/Упор боковой регулируемый — не более 4 шт.
17. Ремень для фиксации голени с пряжкой — не более 2 шт.
18. Ремень для фиксации бедра с пряжкой — не более 2 шт.
19. Ремень для фиксации туловища с пряжкой — не более 1 шт.
20. Ремень для фиксации запястья с пряжкой — не более 2 шт.
21. Лоток гинекологический — не более 1 шт.
22. Лоток урологический с дренажной системой — не более 1 шт.
23. Приставка гинекологическая — не более 1 шт.
24. Приставка урологическая — не более 1 шт.
25. Тележка для аксессуаров на роликах — не более 1 шт.
26. Приставка для операций на руке — не более 1 шт.
27. Держатель анестезиологических трубок и шлангов — не более 1 шт.
28. Лоток для инструментария — не более 1 шт.
29. Держатель рентген кассеты — не более 1 шт.
30. Опора грудной клетки — не более 1 шт.
31. Приставка для операции колена — не более 1 шт.
32. Опора лобковая — не более 1 шт.
33. Опора для ног (1-секционная) — не более 1 шт.
34. Приставка проктологическая — не более 1 шт.
35. Рельс боковой — не более 6 шт.
36. Секция удлинения ложа — не более 1 шт.
37. Ремень для стабилизации руки на стойке анестезиолога — не более 2 шт.
38. Секция расширения ложа — не более 4 шт.
39. Опора для ноги (2-х секционная) — не более 2 шт.
40. Секция рентгенпрозрачная ножная — не более 2 шт.
41. Приставка ортопедическая — не более 1 шт.
42. Подпорка — стержень — не более 2 шт.
43. Подпорка ноги — не более 2 шт.
44. Подпорка для гипсования — не более 1 шт.
45. Зажим держателя стопы — не более 2 шт.
46. Держатель стопы — не более 2 шт.
47. Зажим для ортопедической приставки — не более 4 шт.
48. Приставка для операции на колене для ортопедической приставки — не более 2 шт.
49. Держатель бедра для боковой позиции — не более 2 шт.
50. Опора напольная для плеч ортопедической приставки (пара) — не более 2 шт.
51. Опора колена для боковой позиции — не более 2 шт.
52. Тележка для ортопедической приставки в собранном виде — не более 1 шт.
53. Тележка для аксессуаров ортопедической приставки в разобранном виде — не более 1 шт.
54. Ботинки для тракционного аппарата — не более 2 шт.
55. Приставка тракционная для хирургии руки — не более 1 шт.
56. Приставка для хирургии плеча, включая головную секцию — не более 1 шт.
57. Приставка Лор-офтальмологическая — не более 1 шт.
58. Секция Лор-офтальмологическая головная с регулировкой расстояния — не более 1 шт.
59. Секция специализированная головная в форме подковы — не более 1 шт.
60. Секция ортопедическая головная — не более 1 шт.
61. Секция торакальная головная — не более 1 шт.
62. Адаптер для головных секций — не более 1 шт.
63. Поддержка рук хирурга — не более 1 шт.
64. Матрац для хирургии позвоночника — не более 1 шт.
65. Приставка нейрохирургическая — не более 1 шт.
66. Блок регулируемый базовый — не более 1 шт.
67. Адаптер шарнирный — не более 1 шт.
68. Зажим черепной — не более 1 шт.
69. Штыри многоразовые для черепа (детские) — не более 3 шт.
70. Штыри многоразовые для черепа (взрослые) — не более 3 шт.
71. Перекладина для нейрохирургических операций в положении «сидя» — не более 1 шт.
72. Зажим для перекладины — не более 2 шт.
73. Крепление подковообразного подголовника для взрослых — не более 2 шт.
74. Подушка подковообразная взрослая, правая — не более 1 шт.
75. Подушка подковообразная взрослая, левая — не более 1 шт.
76. Крепление подковообразного подголовника для детей — не более 2 шт.
77. Подушка подковообразная детская, правая — не более 1 шт.
78. Подушка подковообразная детская, левая — не более 1 шт.
79. Подголовник гелевый — не более 1 шт.
80. Подлокотник гелевый — не более 2 шт.
81. Подставка для пятки гелевая — не более 2 шт.
82. Валик грудной гелевый — не более 1 шт.
83. Подушка гелевая универсальная — не более 3 шт.
84. Коврик гелевый на операционный стол — не более 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЕГРО»
Фактический адрес заявителя 195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А, помещ. 1Н, 2Н, 3Н, оф. 704
Юридический адрес заявителя , Польша, Дальнее зарубежье, INFIMED Sp. z o.o., ul. Kabaty 1, 34-300, Zywiec, Poland
Изготовитель «ИНФИМЕД Сп. з о.о.»
Фактический адрес изготовителя , Польша, INFIMED Sp. z o.o., ul. Kabaty 1, 34-300, Zywiec, Poland
Юридический адрес изготовителя , Польша, Дальнее зарубежье, INFIMED Sp. z o.o., ul. Kabaty 1, 34-300, Zywiec, Poland
Фактический адрес производства медизделия INFIMED Sp. z o.o., ul. Kabaty 1, 34-300, Zywiec, Poland
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!