РУ № РЗН 2020/10087 от 19 июня 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/10087 от 19 июня 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10087 от 19 июня 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10087 от 19 июня 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/10087
Номер в реестре 44111
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.10.60.196
Дата выдачи РУ 19 июня 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142160
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
I. Вариант исполнения I. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка.
5. Колонка фильтрующая, 24 шт.
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению.
7.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения II. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
Фактический адрес заявителя 420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес заявителя 420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Изготовитель ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
Фактический адрес изготовителя 420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес изготовителя 420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, 422616, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Усады, с/п Столбищенское, ул. Дорожная, д. 42, к. 1, помещ. 109.
2. ООО «Сигма Лаб», Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.