РУ № РЗН 2019/8028 от 14 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2019/8028 от 14 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2019/8028 от 14 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2019/8028 от 14 апреля 2020 года

Номер РУ РЗН 2019/8028
Номер в реестре 41403
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.110
Дата выдачи РУ 14 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 324900
Наименование медицинского изделия Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1:
I. Состав:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются:
1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия.
1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
— AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай,
— DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай.
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2:
I. Состав:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются:
1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия.
1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства ООО «Эпсилон», Россия.
1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
— AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай,
— DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай.
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.3:
I. Состав:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются:
1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
— AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай,
— DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай.
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея;
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1:
I. Состав:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются:
1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань.
1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия.
1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
— AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай,
— DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай.
3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», в составе:
3.1. Корпус зарядного устройства, фирмы Medical Scientific Ltd., США.
3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе:
4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея.
4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.2:
I. Состав:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются:
1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия.
1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства ООО «Эпсилон», Россия.
1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань.
1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия.
1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
— AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай,
— DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай.
3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», в составе:
3.1. Корпус зарядного устройства, производства ООО «Эпсилон», Россия.
3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия.
4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе:
4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея;
4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.3:
I. Состав:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются:
1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства Medical Scientific Ltd., США
1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США.
1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства производства Medical Scientific Ltd., США.
1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань.
1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия.
1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
— AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай,
— DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай,
— DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай.
3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», в составе:
3.1. Корпус зарядного устройства, производства Medical Scientific Ltd., США.
3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства Medical Scientific Ltd., США.
4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия в составе:
4.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея;
4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Формуляр.
Заявитель (держатель РУ) АО «МТЛ»
Фактический адрес заявителя 105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес заявителя 105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес производства медизделия АО «МТЛ», Россия, Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!