РУ № РЗН 2018/8008 от 11 марта 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/8008 от 11 марта 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/8008 от 11 марта 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/8008 от 11 марта 2020 года

Номер РУ РЗН 2018/8008
Номер в реестре 41633
Класс опасности 3 — Высокий класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 11 марта 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 144760
Наименование медицинского изделия Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX
ORTHO VISION в составе:
1. Анализатор ORTHO VISION — 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Еlо Touch Screen Monitor) — 1 шт.
3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) — 1 шт.
4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) — 1 шт.
5. Документация пользователя на ORTHO VISION на USB (User Docs USB) — 1 шт.
6. Документация пользователя на ORTHO VISION — 1 шт.
7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) — 1 шт.
8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) — не более 20 уп. по 250 шт. (при необходимости).
11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) — не более 20 уп. по 500 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue Н2O — Blue) — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle — White) — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) — не более 50 уп. по 180 шт. (при необходимости).
19. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Набор для перемещения ORTHO VISION (ORTHO VISION Analyzer Removal Kit) — 1 набор (при необходимости).
21. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) — не более 100 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости).
22. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION (ORTHO VISION drain kit) — не более 2 наборов (при необходимости).
23. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Operator Maintenance Kit) — не более 3 наборов (при необходимости).
24. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) — 1 набор (при необходимости).
25. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) — 1 набор (при необходимости).
26. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION пользователем (ORTHO VISION Spare Parts and Tool Kit) — не более 2 наборов (при необходимости).
27. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) — не более 3 шт. (при необходимости).
29. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION (ORTHO VISION Software USB) — 1 шт. (при необходимости)
30. Стол для анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Table) — 1 шт. (при необходимости).
31. Транспортировочные ручки (Transport Handles) — 1 набор из 2 ручек (при необходимости).
32. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) — не более 20 упаковок по 14 шт. (при необходимости).
33. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 10 mL) — не более 12 шт. (при необходимости).
34. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 3 mL) — не более 12 шт. (при необходимости).
35. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer — не более 12 шт. (при необходимости).
36. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard — не более 12 шт. (при необходимости).
37. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл — не более 12 шт. (при необходимости).
38. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл — не более 12 шт. (при необходимости).
39. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect — не более 12 шт. (при необходимости).
40. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL — не более 12 шт. (при необходимости).
41. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) — не более 12 шт. (при необходимости).
42. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) — не более 12 шт. (при необходимости).
43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) — не более 12 шт. (при необходимости).
44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) — не более 12 шт. (при необходимости).
45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) — не более 12 шт. (при необходимости).
46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) — не более 12 шт. (при необходимости).
47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) — не более 12 шт. (при необходимости).
48. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) — не более 12 шт. (при необходимости).
49. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT — не более 12 шт. (при необходимости).
50. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) — не более 12 шт. (при необходимости).
51. Штативы для пробирок 10.25×47 мм, красный (Sample rack red 10.25×47 mm) — не более 12 шт. (при необходимости).
52. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) — не более 12 шт. (при необходимости).
53. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) — не более 12 шт. (при необходимости).
54. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) — не более 12 шт. (при необходимости).
55. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) — не более 12 шт. (при необходимости).
56. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) — не более 2 шт. (при необходимости).
57. Штативы для реагентов ORTHO Sera — не более 3 шт. (при необходимости).
II. ORTHO VISION MAX в составе:
1. Анализатор ORTHO VISION Max — 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Е1о Touch Screen Monitor) — 1 шт.
3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) ? 1 шт.
4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) — 1 шт.
5. Документация пользователя на ORTHO VISION Max на USB (User Docs USB) — 1 шт.
6. Документация пользователя на ORTHO VISION Max — 1 шт.
7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) — 1 шт.
8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) — не более 40 уп. по 250 шт. (при необходимости).
11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) — не более 40 уп. по 500 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) — не более 2 штук (при необходимости).
14. Контейнеры для отходов дополнительный широкий для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max BioVue Disposal Container) — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Контейнеры для отходов увеличенной емкости (Waste Chute for Direct Disposal) — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue Н2O — Blue) — не более 8 шт. (при необходимости).
18. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) — не более 8 шт. (при необходимости).
19. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle — White) — не более 8 шт. (при необходимости).
20. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) — не более 100 уп. по 180 шт. (при необходимости).
21. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) — не более 2 шт. (при необходимости).
22. Набор для перемещения ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Analyzer Removal Kit) — 1 набор (при необходимости).
23. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) — не более 200 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости).
24. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max drain kit) — не более 2 наборов (при необходимости).
25. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Operator Maintenance Kit) — не более 3 наборов (при необходимости).
26. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) — не более 2 наборов (при необходимости).
27. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) — не более 2 наборов (при необходимости).
28. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION Max пользователем (ORTHO VISION Max Spare Parts and Tool Kit) — не более 2 наборов (при необходимости).
29. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) — не более 6 шт. (при необходимости).
31. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Software USB) — 1 шт. (при необходимости).
32. Стол для анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Table) — 1 шт. (при необходимости).
33. Транспортировочные ручки (Transport Handles) — 1 набор из 2 ручек (при необходимости).
34. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) — не более 40 уп. по 14 шт. (при необходимости).
35. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 10 mL) — не более 24 шт. (при необходимости).
36. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 3 mL) — не более 24 шт. (при необходимости).
37. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer — не более 24 шт. (при необходимости).
38. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard — не более 24 шт. (при необходимости).
39. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл — не более 24 шт. (при необходимости).
40. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл — не более 24 шт. (при необходимости).
41. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect — не более 24 шт. (при необходимости).
42. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL — не более 24 шт. (при необходимости).
43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) — не более 24 шт. (при необходимости).
44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) — не более 24 шт. (при необходимости).
45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) — не более 24 шт. (при необходимости).
46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) — не более 24 шт. (при необходимости).
47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) — не более 24 шт. (при необходимости).
48. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) — не более 24 шт. (при необходимости).
49. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) — не более 24 шт. (при необходимости).
50. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) — не более 24 шт. (при необходимости).
51. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT — не более 24 шт. (при необходимости).
52. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) — не более 24 шт. (при необходимости).
53. Штативы для пробирок 10.25×47 мм, красный (Sample rack red 10.25×47 mm) — не более 24 шт. (при необходимости).
54. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) — не более 24 шт. (при необходимости).
55. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) — не более 24 шт. (при необходимости).
56. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) — не более 24 шт. (при необходимости).
57. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) — не более 24 шт. (при необходимости).
58. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) — не более 4 шт. (при необходимости).
59. Штативы для реагентов ORTHO Sera — не более 6 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
Фактический адрес заявителя 143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а
Юридический адрес заявителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Изготовитель «Орто-Клиникал Диагностикс»
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Фактический адрес производства медизделия 1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA. 2. Elo Touch Solutions, Inc., 2245 Brighton Henrietta Town Line Road, Rochester, NY, 14623, USA. 3. Volex Cable Assembly (Shenzhen) Co., Ltd., No. 1173 Shenhui Road, Bao’an, Henggang, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, 518115, China. 4. Contec Americas Inc., 3991 Sarno Rd., Melbourne Fl 32934, USA. 5. Meiban Micro Pte Ltd, 26 And Mo Kio Industrial Park 2, 569507, Singapore. 6. Honeywell Safety and Productivity Solutions, 9680 Old Bailes Road, Fort Mill, SC 29707, USA. 7. Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd., a wholly owned subsidiary of Honeywell Safety and Productivity Solutions, No. 221 XingHai Street, China-Singapore Suzhou Industrial Park, Suzhou, JiangSu Province, P.R. China. 8. Tessy Plastics Corporation, 488 State Route 5, West Elbridge, NY 13060, USA. 9. TES Touch Embedded Solutions (Xiamen) Co., Ltd, No. 60, XingLin South Rd., Jimei District, Xiamen, Fujian, China. 10. Addit sp. z o.o., ul. Przemyslowa 20, 07-100 Wegrów, Poland. 11. Tecan Schweiz AG, Emil Staub Str. 1, 8708 Männedorf, Switzerland. 12. La TechniSoudure, 18 rue du Tramway — 67114 ESCHAU, France. 13. G.W. Plastics Inc., 239 Pleasant Street Bethel, VT 05032, USA. 14. Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., No. 169, Zhujiang Road, New District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R. China.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!