РУ № РЗН 2018/7920 от 28 февраля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7920 от 28 февраля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/7920 от 28 февраля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/7920 от 28 февраля 2020 года

Номер РУ РЗН 2018/7920
Номер в реестре 41270
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 февраля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 222120
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Chlamydia trachomatis» по ТУ 21.20.23-253-98539446-2016
в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма S:
— ПЦР-смесь-Сt- 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
— Taq — ДНК-полимераза- 1 пробирка (1120 мкл);
— ПКО (Комплексный положительный контрольный образец)- 1 пробирка (250 мкл);
— ВКО (Внутренний контрольный образец)- 2 пробирки (по 1120 мкл);
— ОКО (Отрицательный контрольный образец) — 1 пробирка (1500 мкл).
2. Форма Т:
— ПЦР-смесь-Сt — 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
— Taq — ДНК-полимераза — 1 пробирка (1120 мкл);
— ПКО (Комплексный положительный контрольный образец) — 1 пробирка (250 мкл);
— ВКО (Внутренний контрольный образец) — 2 пробирки (по 1120 мкл);
— ОКО (Отрицательный контрольный образец) — 1 пробирка (1500 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
IV. Вкладыш.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Фактический адрес производства медизделия ООО «Компания Алкор Био», 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!