РУ № РЗН 2018/7681 от 20 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7681 от 20 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/7681 от 20 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/7681 от 20 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2018/7681
Номер в реестре 44161
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 20 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 349710
Наименование медицинского изделия Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть — 2) по ТУ 32.50.50-003-64412177-2016
в составе:
1. Экзоскелет кисти:
— левой руки — 1 шт.;
— правой руки — 1 шт.
2. Блок управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки — 1 шт.
3. Кресло медицинское многофункциональное (КММ), производства ООО «Мединдустрия Сервис», Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929 — 1 шт.
4. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение управления экзокистями», «Программное обеспечение управления проведением процедуры» — 1 шт.
5. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части Комплекса» — 1 шт.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга «Нейровизор-БММ» по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО «МКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03414 — 1 шт.
7. Система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП» по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: «МКС-КЭП-26» и «МКС-КЭП-52», производства ООО «МКС», Россия, РУ № ФСР 2010/08198 — 1 шт.
8. Монитор пациента — 1 шт.
9. Ноутбук врача — 1 шт.
10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку управления — 1 шт.
11. Кабель подключения блока управления к экзоскелету левой и правой руки — 2 шт.
12. Кабель подключения анализатора-монитора биопотенциалов головного мозга к компьютеру — 1 шт.
13. Перчатки медицинские одноразовые полиэтиленовые, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/02101 — 1 шт.
14. Ведомость эксплуатационных документов:
14.1. Руководство по эксплуатации «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (ЭКЗОКИСТЬ-2)» — 1 шт.
14.2. Руководство оператора «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (ЭКЗОКИСТЬ-2)» — 1 шт.
14.3. Руководство по эксплуатации «Кресла медицинского многофункционального КММ» — 1 шт.
14.4. Руководство пользователя «Монитор пациента» — 1 шт.
14.5. Руководство пользователя «Ноутбук врача» — 1 шт.
14.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга «Нейровизор-БММ» по ТУ 9441-003-17201375-2002″ — 1 шт.
14.7. Руководство по эксплуатации «Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: «МКС-КЭП-26» и «МКС-КЭП-52» — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Минздрава России
Фактический адрес заявителя 117997, Россия, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1
Юридический адрес заявителя 117513, Россия, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Изготовитель ООО «ЭКЗОПЛАСТ»
Фактический адрес изготовителя 117513, Россия, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Юридический адрес изготовителя 117513, Россия, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «ЭКЗОПЛАСТ», Россия, 115404, Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 9, пом. Х, ком. 16.
2. АО «НПО «Андроидная техника», Россия, 455010, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. 8 Марта, д. 25/1, стр. 12.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.