РУ № РЗН 2018/7531 от 28 февраля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7531 от 28 февраля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/7531 от 28 февраля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/7531 от 28 февраля 2020 года

Номер РУ РЗН 2018/7531
Номер в реестре 41263
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 февраля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 239200
Наименование медицинского изделия Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («ТироидИФА-ТТГ-Alisei») по ТУ 21.20.23-271-98539446-2016
I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
— калибровочные пробы — 8 фл. (по 0,5 мл);
— контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора — 2 фл. (по 0,5 мл);
— комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к ТТГ человека — 1 уп.;
— конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза (Конъюгат Е) — 1 фл. (14 мл);
— водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови (Буфер Д) — 1 фл. (3,0 мл);
— концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р(20Х)) — 1 фл. (50 мл);
— раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) — 1 фл. (14 мл);
— стоп-реагент — 2 фл. (по 19 мл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Фактический адрес производства медизделия ООО «Компания Алкор Био», 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!