РУ № РЗН 2018/7260 от 12 февраля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2018/7260 от 12 февраля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/7260 от 12 февраля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2018/7260 от 12 февраля 2020 года

Номер РУ РЗН 2018/7260
Номер в реестре 40896
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 12 февраля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191110
Наименование медицинского изделия Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с принадлежностями
Состав:
1. Штатив маммографический рентгеновский, варианты исполнения:
1.1. Штатив маммографический рентгеновский ОМИКРОН ТОМО, производства
ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе:
— блок электроники;
— высоковольтный трансформатор;
— устройство компрессионное;
— пульт управления.
1.2. Штатив маммографический рентгеновский GIOTTO CLASS, производства
IMS GIOTTO S.P.A., Италия, в составе:
— блок электроники;
— высоковольтный трансформатор;
— устройство компрессионное;
— пульт управления.
2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой ХК1016Т, производства
I.A.E. SpA, Италия.
3. Приемник рентгеновский цифровой, варианты исполнения:
3.1. ПРЦ ОМИКРОН плоскопанельный цифровой детектор 24×30 см, производства
ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия.
3.2. Плоскопанельный цифровой детектор размером 24×30 см, производства
IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
4. Ширма рентгенозащитная, варианты исполнения (при необходимости):
4.1. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях:
— резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-«Р-К» (фронтальная ШРЗпб-Ф-«Р-К») с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-«Р-К»;
— с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-«Р-К»;
— с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-«Р-К».
4.2. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые
по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО «ПОНИ», Россия,
РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях:
— ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ»; ШРБ2п-«ПОНИ»;
— ШРБ2л-«ПОНИ»; ШРБЗ-«ПОНИ».
4.3. Ширма рентгенозащитная, производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015
с принадлежностями.
5.2. Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с принадлежностями.
5.3. Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015 с принадлежностями.
5.4. Инструкция по эксплуатации по контролю качества на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН Плюс по ТУ 9442-006-91526802-2015
с принадлежностями
II. Принадлежности:
1. Автоматизированное рабочее место рентген лаборанта:
Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства
ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе:
— блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым;
— системный компьютерный блок;
— монитор, не более 2 шт.;
— источник бесперебойного питания.
2. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога:
Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе:
— системный компьютерный блок;
— монитор специальный монохромный, не более 2 шт.;
— монитор, не более 2 шт.;
— источник бесперебойного питания.
3. Автоматизированное рабочее место файл сервер:
Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства
ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе:
— системный компьютерный блок;
— монитор, не более 2 шт.;
— источник бесперебойного питания.
4. Программное обеспечение «Raffaello» (на внешнем носителе информации CD или USB) для просмотра маммографических изображений, производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
5. Лицензионный ключ для программного обеспечения «Raffaello», производства
IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
6. Программное обеспечение «iCAD» (на внешнем носителе информации CD или USB) для анализа образований, производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
7. Лицензионный ключ для программного обеспечения «iCAD», производства
IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
8. Программное обеспечение «Томосинтез» (на внешнем носителе информации CD или USB), производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
9. Лицензионный ключ для программного обеспечения «Томосинтез», производства
IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
10. Программное обеспечение «Dual Energy» (на внешнем носителе информации CD или USB), производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
11. Лицензионный ключ для программного обеспечения «Dual Energy» производства
IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
12. Программное обеспечение «Giotto Insight» (на внешнем носителе информации CD или USB) для подсветки микрокальцинатов и анализа плотных молочных желез, производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
13. Лицензионный ключ для программного обеспечения «Giotto Insight», производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
14. Педаль управления, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт.
15. Педаль управления штативом, производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
16. Педаль управления компрессией, производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
17. Дистанционный пульт управления, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
18. Пластина для защиты лица пациента, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия, не более 2 шт.
19. Маммографический фантом для контроля качества маммографии, производства
ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
20. Маммографический фантом для контроля качества биопсии, производства
IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
21. Устройство увеличения универсальное, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства фирмы IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
22. Компрессионная пластина универсальная, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия, не более 2 шт.
23. Компрессионная пластина для устройства увеличения универсального, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
24. Компрессионная пластина для прицельных снимков малая, производства
ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
25. Термоконтейнер для перевозки детектора, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
26. Устройство стереотаксической автоматической биопсии, производства
IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
27. Дистанционный пульт управления биопсией, производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
28. Держатель биопсийных пистолетов, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
29. Защитная пластина для детектора, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
30. Специальный моторизованный стол для выполнения стереотаксической биопсии, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства IMS GIOTTO S.P.A., Италия.
31. Металлические направляющие для игл 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22g, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 20 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕНМЕДПРОМ»
Фактический адрес заявителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес заявителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Изготовитель ООО «РЕНМЕДПРОМ»
Фактический адрес изготовителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес изготовителя 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Фактический адрес производства медизделия 1. ООО «РЕНМЕДПРОМ», 300024, Россия, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, п. Лихвинка, Китаевский пр., д. 5. 2. «МЕДРЕЙ» ООД, ул. Васил Левски № 88, р-н Връбница, г. София 1261, Болгария.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!